美國(guó)生物制藥公司艾伯維（AbbVie）4月25日發(fā)布2019年第一季度業(yè)績(jī)報(bào)告：全球凈銷售收入78.28億美元，與去年同期相比下降1.3%；凈盈利24.56億美元，與同比下降11.7%?；贕AAP的稀釋每股收益為1.65美元，調(diào)整后的稀釋每股收益為2.14美元，增長(zhǎng)14.4%。

       產(chǎn)品銷售方面，旗艦產(chǎn)品修美樂（Humira）凈收入44.46億美元，與去年同期相比下降5.6%，其中美國(guó)市場(chǎng)凈收入32.15億美元，增長(zhǎng)7.1%；而在國(guó)際市場(chǎng)，由于生物仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，Humira凈收入下降27.9%，至12.31億美元。

       來(lái)自血液腫瘤組合產(chǎn)品的全球凈收入為11.73億美元，增長(zhǎng)42.8%，其中：1）Imbruvica凈收入10.22億美元，美國(guó)市場(chǎng)凈收入8.29億美元，國(guó)際利潤(rùn)分成1.93億美元；2）Venclexta全球凈收入1.51億美元。

       來(lái)自丙肝專營(yíng)權(quán)的全球凈收入為8.15億美元，下降11.3%，美國(guó)市場(chǎng)凈收入4.03億美元，增長(zhǎng)17.3%。

       艾伯維董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Richard A. Gonzalez表示，“第一季度的銷售額和超出預(yù)期的收益，讓我們看到迎來(lái)了另一個(gè)良好的開端。此外，公司在推進(jìn)管線資產(chǎn)方面也取得了巨大進(jìn)展，包括Skyrizi最近的獲批上市，有可能為銀屑病治療帶來(lái)新的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也代表了艾伯維的一個(gè)重要長(zhǎng)期機(jī)會(huì)。我們非常高興本季度的強(qiáng)勁表現(xiàn)，基于持續(xù)的業(yè)務(wù)勢(shì)頭，我們?cè)黾恿巳昝抗墒找嬷笇?dǎo)。”艾伯維公司將2019年GAAP稀釋每股收益指導(dǎo)值上調(diào)至7.26-7.36美元。

       艾伯維2019年第一季度重要事件：

       1）Skyrizi：獲美國(guó)和日本批準(zhǔn)，治療適合系統(tǒng)療法或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。此外，歐洲藥品管理局CHMP已發(fā)布推薦批準(zhǔn)Skyrizi的積極意見。該藥是勃林格殷格翰和艾伯維合作的一部分，艾伯維領(lǐng)導(dǎo)全球開發(fā)和商業(yè)化。

       2）美國(guó)皮膚病學(xué)會(huì)（AAD）年會(huì)：展示了19份摘要數(shù)據(jù)，包括Skyrizi治療斑塊型銀屑病的多個(gè)研究的長(zhǎng)期數(shù)據(jù)，以及首次整合療效分析，強(qiáng)調(diào)隨時(shí)間以及橫跨不同亞組的應(yīng)答。此外，提供了長(zhǎng)達(dá)40個(gè)月的Skyrizi安全性數(shù)據(jù)，表明不良事件率低，與對(duì)照組相似，療效數(shù)據(jù)顯示與仍繼續(xù)Humira治療的患者相比，轉(zhuǎn)換至Skyrizi治療后獲得了顯著更高的PASI90緩解率。

       3）upadacitinib：FDA已受理并優(yōu)先審查治療中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎成人患者的新藥申請(qǐng)，該藥是一種口服JAK1選擇性抑制劑，預(yù)計(jì)2019年第三季度獲得審查決定。

       4）Imbruvica：FDA批準(zhǔn)將該藥與Gazyva（obinutuzumab）聯(lián)合使用，一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）。這一里程碑標(biāo)志著FDA自2013年以來(lái)批準(zhǔn)的Imbruvica在6個(gè)不同疾病領(lǐng)域的第10次批準(zhǔn)，并擴(kuò)大了該藥適用范圍。該藥與強(qiáng)生旗下楊森共同開發(fā)和商業(yè)化。

       5）Venclexta：FDA授予第5個(gè)突破性藥物資格，與Gazyva聯(lián)用，一線治療CLL成人患者。FDA還授予該組合一線治療CLL補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）優(yōu)先審查資格，目前正在根據(jù)實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審查試點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)行審查。該藥由艾伯維與羅氏開發(fā)，雙方共同負(fù)責(zé)美國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化，艾伯維負(fù)責(zé)美國(guó)以外市場(chǎng)商業(yè)化。

       6）Venclexta多發(fā)性骨髓瘤項(xiàng)目更新：FDA對(duì)所有評(píng)估Venclexta治療多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗(yàn)進(jìn)行了部分臨床叫停，原因是在正在進(jìn)行的III期BELLINI研究的數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧后發(fā)現(xiàn)，與對(duì)照組相比，Venclexta治療組死亡率更高。該決定不影響任何已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，僅限于多發(fā)性骨髓瘤臨床試驗(yàn)。其他分析正在進(jìn)行中，數(shù)據(jù)將在未來(lái)召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

       7）與Teneobio達(dá)成戰(zhàn)略合作：開發(fā)和商業(yè)化TNB-383B，這是一種雙特異性抗體，同時(shí)靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA和CD3，開發(fā)用于多發(fā)性骨髓瘤（MM）的治療。TNB-383B旨在引導(dǎo)機(jī)體自身免疫系統(tǒng)靶向并殺死表達(dá)BCMA的腫瘤細(xì)胞。此次合作擴(kuò)大了艾伯維的腫瘤學(xué)研究平臺(tái)。

       8）與Voyager Therapeutics達(dá)成戰(zhàn)略合作：開發(fā)和商業(yè)化基于載體化抗體平臺(tái)的新型基因療法，這種基因療法利用可穿透血腦屏障的腺相關(guān)病毒（AAV）產(chǎn)生靶向病理性α-突觸核蛋白的治療性抗體，治療帕金森病和其他以錯(cuò)誤折疊α-突觸核蛋白異常積累為特征的疾?。ㄍ挥|核蛋白疾?。?。與目前的系統(tǒng)性抗體療法相比，這種方法可能使大腦中達(dá)到更高水平的治療性抗體。此次合作擴(kuò)大了艾伯維的神經(jīng)科學(xué)研究平臺(tái)。

       生物仿制藥競(jìng)爭(zhēng)拉開帷幕，艾伯維對(duì)Humira曾經(jīng)的高增長(zhǎng)說(shuō)拜拜

       在2019年一季度之前，Humira還從未經(jīng)歷過(guò)衰退，2018年銷售額近200億美元。自艾伯維2013年成立以來(lái)，修美樂銷售額每季度都有較大幅度的增長(zhǎng)，而且在大多數(shù)季度該藥增長(zhǎng)率都達(dá)到了兩位數(shù)。但從2019年以后，艾伯維要對(duì)曾經(jīng)的高增長(zhǎng)說(shuō)拜拜了。根據(jù)外媒FiercePharma網(wǎng)站報(bào)道，2018年10月，多款阿達(dá)木單抗生物仿制藥已經(jīng)開始在歐洲市場(chǎng)銷售，這對(duì)修美樂的國(guó)際市場(chǎng)帶來(lái)了猛烈沖擊，一季度下降27.9%，但美國(guó)市場(chǎng)的生物仿制藥威脅被推遲到了2023年，而且美國(guó)市場(chǎng)占據(jù)了該藥的大部分銷售額，艾伯維仍然可以繼續(xù)靠著這棵搖錢樹發(fā)財(cái)。

       BioPharmaDive網(wǎng)站指出，在本周四（4月25日）的電話會(huì)議上，艾伯維CEO Richard Gonzalez就表示，“2019年將是公司承受專利損失能力的考驗(yàn)之年。”2019年，修美樂約50億美元的銷售額將面臨生物仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)壓力，另外AndroGel5億美元的銷售額也將受到仿制藥的沖擊。同時(shí)，該公司幾款新產(chǎn)品仍處于上市早期階段，包括治療重度子宮內(nèi)膜異位癥疼痛藥物Orilissa，最近獲得了美國(guó)FDA批準(zhǔn)的Skyrizi，以及預(yù)計(jì)將在8月獲批的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物upadacitinib。

       Skyrizi和upadacitinib都是預(yù)期峰值達(dá)數(shù)十億的潛在重磅藥物。艾伯維方面預(yù)計(jì)Skyrizi在2023年的銷售額將達(dá)到50億美元，upadacitinib同期銷售額預(yù)可達(dá)到22億美元，這兩款藥物屆時(shí)將能夠彌補(bǔ)美國(guó)市場(chǎng)阿達(dá)木單抗生物仿制藥沖擊帶來(lái)的損失。不過(guò)也有分析師指出，這兩款藥物進(jìn)入的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)異常激烈，要實(shí)現(xiàn)峰值目標(biāo)對(duì)艾伯維來(lái)說(shuō)可是一個(gè)不小的挑戰(zhàn)。

       文章參考來(lái)源：

       1、AbbVie Reports First-Quarter 2019 Financial Results

       2、Don't worry about Humira biosimilars, the pipeline will deliver, AbbVie says

       3、Say goodbye to AbbVie's ever-growing Humira sales: The biosim decline has officially begun

點(diǎn)擊下圖，預(yù)登記觀展