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CPHI制藥在線 資訊 華海藥業(yè)依非韋倫片“原研技術(shù)轉(zhuǎn)移”,通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

華海藥業(yè)依非韋倫片“原研技術(shù)轉(zhuǎn)移”,通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

來(lái)源:藥智網(wǎng)
  2019-04-28
?近日,華海藥業(yè)發(fā)布企業(yè)公告,稱(chēng)2018 年 12 月 29 日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄(第十九批)的通告(2018 年第 135 號(hào))》

       近日,華海藥業(yè)發(fā)布企業(yè)公告,稱(chēng)2018 年 12 月 29 日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄(第十九批)的通告(2018 年第 135 號(hào))》,浙江華海藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的依非韋倫片(規(guī)格:50mg,200mg,600mg)因與“原研技術(shù)轉(zhuǎn)移”列入其中,近日依非韋倫片正式進(jìn)入中國(guó)上市藥品目錄集,標(biāo)志著依非韋倫片通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

       依非韋倫片適用于與其他抗病毒 藥物聯(lián)合治療HIV-1感染的成人、青少年及兒童。依非韋倫片由默克研發(fā),最早于1999年5月在歐盟上市,2005年在中國(guó)上市。2013年默克將依非韋倫片(商品名:施多寧STOCRIN?)轉(zhuǎn)讓給華海藥業(yè),公司于2016年5月啟動(dòng)依非韋倫片的一致性評(píng)價(jià)工作,并在2016年12月由浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)向仿制藥一致性評(píng)價(jià)辦公室提交參比制劑推薦申請(qǐng),于2018年12月29日獲得國(guó)家藥監(jiān)局審核通過(guò)。

       2018年1至9月,公司依非韋倫片國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售收入約為10,221.08萬(wàn)元,國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)廠家有浙江華海藥業(yè)股份有限公司、上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司。因依非韋倫片屬于國(guó)家定點(diǎn)定量采購(gòu)品種,公司尚未從相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢到該產(chǎn)品可靠的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)。截至目前,公司依非韋倫片項(xiàng)目國(guó)內(nèi)研發(fā)申報(bào)費(fèi)用約21,092萬(wàn)元。

       據(jù)藥智數(shù)據(jù),截止目前華海藥業(yè)共有20個(gè)品規(guī)(12品種)通過(guò)或者視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),依非韋倫片是其公司第十二個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

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