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CPHI制藥在線 資訊 柳葉刀子刊:延緩乳腺癌進(jìn)展!江澤飛教授等發(fā)表中國原創(chuàng)新藥3期成果

柳葉刀子刊:延緩乳腺癌進(jìn)展!江澤飛教授等發(fā)表中國原創(chuàng)新藥3期成果

來源:醫(yī)學(xué)新視點
  2019-04-30
激素受體陽性(HR+)是最常見的乳腺癌亞型。內(nèi)分泌治療是HR+乳腺癌患者系統(tǒng)治療的推薦療法,然而大部分患者可能出現(xiàn)原發(fā)性或獲得性耐藥。一款中國原創(chuàng)新藥西達(dá)本胺(tucidinostat)有望為這部分晚期HR+乳腺癌患者帶來新的希望。

       激素受體陽性(HR+)是最常見的乳腺癌亞型。內(nèi)分泌治療是HR+乳腺癌患者系統(tǒng)治療的推薦療法,然而大部分患者可能出現(xiàn)原發(fā)性或獲得性耐藥。

       一款中國原創(chuàng)新藥西達(dá)本胺(tucidinostat)有望為這部分晚期HR+乳腺癌患者帶來新的希望。西達(dá)本胺用于乳腺癌的一項3期臨床由解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心江澤飛教授、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院胡夕春教授等專家團(tuán)隊帶領(lǐng)開展,積極結(jié)果近日發(fā)表于《The Lancet Oncology》。

       研究顯示,由表觀遺傳修飾引起的異?;虮磉_(dá)與乳腺癌進(jìn)展和內(nèi)分泌治療耐藥有關(guān),而組蛋白去乙?;福℉DAC)抑制劑有望調(diào)節(jié)或逆轉(zhuǎn)表觀遺傳修飾,以誘導(dǎo)癌細(xì)胞的細(xì)胞周期阻滯、分化和死亡,并改變腫瘤微環(huán)境。

       西達(dá)本胺(tucidinostat)是由微芯生物自主研發(fā),是國際首個亞型選擇性組蛋白去乙?;福℉DAC)口服抑制劑、國家1.1類新藥。目前,tucidinostat已在中國被批準(zhǔn)用于復(fù)發(fā)或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤,并且正在全球范圍內(nèi)針對各種癌癥進(jìn)行臨床研發(fā)。在相關(guān)探索性研究中,西達(dá)本胺與依西美坦的聯(lián)合療法已經(jīng)在晚期HR+乳腺癌患者中顯示出良好的抗腫瘤活性,在次基礎(chǔ)上,這項研究旨在通過更大規(guī)模的3期隨機(jī)試驗評估這一聯(lián)合療法的有效性和安全性。

       研究在中國22個癌癥中心開展,納入了絕經(jīng)后、HR+/ HER2-(人表皮生長因子受體2陰性)的乳腺癌患者,這些患者在至少一次內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)或進(jìn)展。在2015年7月20日-2017年6月26日期間,共365名患者入組并2:1隨機(jī)分配接受每周口服兩次西達(dá)本胺30mg或安慰劑治療,兩組患者都同時每日口服依西美坦25mg。研究的主要終點是研究者評估的無進(jìn)展生存期(PFS)。

       中位隨訪時間為13.9個月。經(jīng)研究者評估,西達(dá)本胺聯(lián)用依西美坦的患者中位PFS為7.4個月,對照組為3.8個月,相比之下,西達(dá)本胺組患者的疾病進(jìn)展風(fēng)險降低25%(HR 0·75,95% CI 0·58–0·98,p=0·033),達(dá)到主要終點。在獨(dú)立審查委員會的評估中,對照組差別不大,西達(dá)本胺組更具優(yōu)勢,中位PFS達(dá)9.2個月,疾病進(jìn)展風(fēng)險降低29%。

柳葉刀子刊:延緩乳腺癌進(jìn)展!江澤飛教授等發(fā)表中國原創(chuàng)新藥3期成果

柳葉刀子刊:延緩乳腺癌進(jìn)展!江澤飛教授等發(fā)表中國原創(chuàng)新藥3期成果

       ▲西達(dá)本胺聯(lián)用依西美坦組的患者疾病進(jìn)展風(fēng)險更低,圖A-研究者評估,圖B-獨(dú)立審查評估(圖片來源:參考資料[1])

       西達(dá)本胺組的客觀緩解率(ORR)也更高,為18%,對照組為9%。兩組的中位持續(xù)緩解時間沒有顯著差異。西達(dá)本胺組中有臨床獲益的患者比例更高。截至數(shù)據(jù)統(tǒng)計,總生存期數(shù)據(jù)尚不成熟。

       安全性方面,西達(dá)本胺組的3-4級血液學(xué)不良事件更常見,包括中性粒細(xì)胞減少、血小板減少和白細(xì)胞減少癥。大多數(shù)血液學(xué)不良事件都是輕度、可耐受的。

       內(nèi)分泌治療耐藥是HR+乳腺癌治療中的一大挑戰(zhàn),為了克服這一點,靶向藥物與內(nèi)分泌療法的組合已經(jīng)成為中晚期HR+乳腺癌患者的重要治療策略,也存在著巨大的未滿足的需求。這項研究顯示,在內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的晚期HR+/HER2-乳腺癌患者中,西達(dá)本胺聯(lián)用依西美坦可改善PFS,有望為這些患帶來新的治療選擇。

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