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CPHI制藥在線 資訊 劣藥處罰100萬(wàn)起步? 中藥飲片有無(wú)豁免條款?

劣藥處罰100萬(wàn)起步? 中藥飲片有無(wú)豁免條款?

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作者:藥農(nóng)  來(lái)源:蒲公英
  2019-05-05
2019年4月26日,第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十次會(huì)議對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法(修訂草案)》進(jìn)行了審議。

       2019年4月26日,第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十次會(huì)議對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法(修訂草案)》進(jìn)行了審議。中國(guó)人大網(wǎng)公布了《中華人民共和國(guó)藥品管理法(修訂草案)》,向社會(huì)公眾征集意見(jiàn)。(注:可以直接登錄中國(guó)人大網(wǎng)(www.npc.gov.cn)提出意見(jiàn),也可以將意見(jiàn)寄送全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)(北京市西城區(qū)前門(mén)西大街1號(hào),郵編:100805。信封上請(qǐng)注明藥品管理法修訂草案征求意見(jiàn))。征求意見(jiàn)截止日期:2019年5月25日。)

       通讀了藥品管理法(修訂草案),其中有一亮點(diǎn)就是大幅度提高了違法處罰力度,基本上是現(xiàn)行版的10倍以上,同時(shí)規(guī)定了下限。如第一百一十一條生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的,沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬(wàn)元的,并處一百萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款,情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

       藥品是特殊商品,用于治病救人,質(zhì)量必須得到有效保證;為此,為了杜絕藥品假劣問(wèn)題,以最嚴(yán)的處罰為原則,提高違法處罰力度是合情合理,無(wú)可厚非。

       劣藥下限處罰100萬(wàn)

       只是作為中藥從業(yè)人員,對(duì)其中第百一十一條,劣藥下限處罰100萬(wàn)的規(guī)定,不免對(duì)中藥飲片產(chǎn)業(yè)未來(lái)憂心忡忡,該何去何從。

       先算一筆賬,以2018年的數(shù)據(jù)來(lái)看,中藥飲片生產(chǎn)加工行業(yè)銷(xiāo)售收入約2000億,中藥飲片生產(chǎn)加工企業(yè)約1300家,單個(gè)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)平均銷(xiāo)售收入1.5億元,平均利潤(rùn)率7.5%,平均利潤(rùn)1125萬(wàn)元(而其中銷(xiāo)售收入不足1億元的企業(yè)占據(jù)70%比重,也就是說(shuō)70%飲片生產(chǎn)企業(yè)年利潤(rùn)不足750萬(wàn)元)

       100萬(wàn),真的夠?qū)⒁患倚⌒惋嬈嬈飘a(chǎn);夠?qū)⒁患覂|元以上規(guī)模以上的飲片企業(yè)折腰??吹竭@里,很多人會(huì)說(shuō),對(duì),敢生產(chǎn)劣藥,就是要罰到你破產(chǎn);生產(chǎn)劣藥,還有理了?

       我在此要重點(diǎn)聲明:我相信,作為任何一名負(fù)責(zé)任的中藥人而言,始終以提高中藥質(zhì)量為己任,如果有企業(yè)主觀上故意生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥,本人雙手同意,罰到破產(chǎn),不帶一絲可惜可憐,活該。

       存在潛在劣藥情況發(fā)生

       但中藥,因其特殊性,排除主觀故意生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥情況,存在不少客觀原因造成,無(wú)法受人的主觀意愿控制的潛在劣藥情況發(fā)生。如以下幾個(gè):

       1、中藥的易生蟲(chóng)、發(fā)霉現(xiàn)象 。

       2、中藥是自然生長(zhǎng)的,質(zhì)量不均勻問(wèn)題突出。特別是未馴化無(wú)法規(guī)模種植的野生中藥,根本談不上均一性。

       3、部分品種標(biāo)準(zhǔn)存在疑義,無(wú)法達(dá)標(biāo);但中醫(yī)臨床急需。

       4、某些出廠后持續(xù)生長(zhǎng)的特殊指標(biāo),如黃曲霉,未來(lái)可能的微生物限度。(注:傳統(tǒng)飲片的中藥滅菌問(wèn)題,目前尚無(wú);如有技術(shù)支撐,就應(yīng)達(dá)到)

       諸如以上情況,在劣藥的判斷時(shí),是否可以充分結(jié)合行業(yè)客觀實(shí)際情況,是否在企業(yè)有充分證據(jù)已證明不是故意行為情況下,給予企業(yè)必要的豁免機(jī)會(huì)?建議藥品管理法修訂在處罰額度上及特殊情況都給予考慮。避免出現(xiàn)《食安法》,一家小商店,一包方便面,一瓶飲料過(guò)期,就是處罰5萬(wàn)元起步。5萬(wàn)元超過(guò)小商店一年收入了,法律頒布了,卻無(wú)法執(zhí)法的尷尬局面。

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