后“4+7”帶量采購時代仿制藥企如何突圍？

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作者：Pharma L&J 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-05-07

2018年12月6日，“4+7”帶量采購產(chǎn)品中標(biāo)價(jià)格揭曉，平均價(jià)格下降52%，部分藥品價(jià)格下降高達(dá)96%，二級市場醫(yī)藥股票應(yīng)聲大幅下跌。那后“4+7”帶量采購時代，仿制藥企該如何突圍？

一、“4+7”帶量采購：擠壓流通環(huán)節(jié)，回歸生產(chǎn)本源

2018年12月6日，“4+7”帶量采購產(chǎn)品中標(biāo)價(jià)格揭曉，平均價(jià)格下降52%，部分藥品價(jià)格下降高達(dá)96%，二級市場醫(yī)藥股票應(yīng)聲大幅下跌。

圖表1：“4+7”帶量采購涉及的品種及降價(jià)幅度

圖表來源：國泰君安

“4+7”帶量采購，導(dǎo)致部分藥品降價(jià)幅度如此之高，是否意味著將仿制藥企逼上絕路（不過一致性評價(jià)，等死；過了一致性評價(jià)，可能早死）？其實(shí)，不然。

美國仿制藥的現(xiàn)狀

目前，美國處方藥銷售額超過70%來自零售，銷售渠道高度集中，三大經(jīng)銷商市場占有率近90%，而美國醫(yī)藥行業(yè)市場行為環(huán)環(huán)相扣，保險(xiǎn)公司、GPO、PBM（藥品福利管理）向批發(fā)商“砍價(jià)”，批發(fā)商只能向藥企“砍價(jià)”，大藥企尚能憑借品牌優(yōu)勢以維護(hù)相對“更高”的價(jià)格，但小藥企只能“以價(jià)換量”，甚至賠本銷售，因此，美國仿制藥整體利潤非常低。

圖表2：美國三大批發(fā)商銷售額（單位：10億美元）

圖表3：2017年美國仿制藥相對價(jià)格

仿制藥高度替代原研，激烈的價(jià)格戰(zhàn)使得仿制藥價(jià)格迅速下降，仿制藥產(chǎn)品平均價(jià)格僅為原研20%，有的產(chǎn)品已不足原研的1%；與此同時，2013年以來，美國仿制藥處方量占比在上升，但銷售額占比在下滑，2016年起仿制藥市場規(guī)模開始萎縮，2018年為美國節(jié)省醫(yī)療開支達(dá)2650億美元。

圖表4：美國專利到期后平均藥價(jià)走勢（2015）

圖表5：美國仿制藥節(jié)省開支（10億美元）、處方量占比及銷售額占比（%）

我國仿制藥的現(xiàn)狀

眾所周知，我國藥企以仿制藥為主，藥企銷售費(fèi)用普遍高達(dá)50-70%；我國仿制藥處方量占比88%，銷售額占比卻高達(dá)58%，說明存有降價(jià)空間。即便，“4+7”帶量采購降價(jià)幅度如此之高，部分仿制藥產(chǎn)品“4+7”帶量采購后的價(jià)格仍高于在美售價(jià)。

因此，筆者認(rèn)為“4+7”帶量采購?fù)ㄟ^擠壓流通環(huán)節(jié)費(fèi)用，尚未傷及生產(chǎn)環(huán)節(jié)的利潤。

圖表6：2017年各國仿制藥處方量、銷售量占比（歐洲為2015年數(shù)據(jù)）

圖表7：部分“4+7”產(chǎn)品中美價(jià)格對比

圖標(biāo)來源：藥事縱橫

仿制藥價(jià)格持續(xù)下降是國際大勢所趨，只有仿制藥價(jià)格大幅下降，才具有價(jià)格優(yōu)勢，以實(shí)現(xiàn)原研替代效應(yīng)，歐美這樣，日本亦然，我國也不應(yīng)例外。相信，“4+7”帶量采購造成的降價(jià)才僅僅是開始，更大范圍的帶量采購可能接踵而至。

既然，無法改變當(dāng)下，我們只能理性對待，做足做好應(yīng)對策略。

二、后“4+7”帶量采購時代：聚焦臨床急需小品種+創(chuàng)新制劑

仿制藥不是死路，如果擁有大量的仿制藥品，能夠保障大規(guī)模、高質(zhì)量、低成本生產(chǎn)，本身就具有強(qiáng)競爭力，如梯瓦、山德士等。

仿制藥到創(chuàng)新藥是一個比較長的路徑，可從仿制藥向創(chuàng)新藥或者從低毛利仿制藥向高毛利仿制藥發(fā)展，可從簡單技術(shù)向復(fù)雜技術(shù)、從純仿制到仿創(chuàng)結(jié)合發(fā)展，比如從普通仿制藥向Biosimilar發(fā)展，繼而向505b2拓展，再進(jìn)一步向Me-too發(fā)展，直到開發(fā)完全創(chuàng)新藥First-in-class。

圖表8：從普藥到新藥成長路徑圖

聚焦臨床急需而市場競爭小的品種

曾經(jīng)的“大品種”未必還是好品種。美國年處方量10億以上的大品種，絕大部分仿制藥總銷售額低于2億美元，而處方量只有幾千萬的小品種，銷售額依然有數(shù)千萬美元。因此，當(dāng)下50億市場的大品種，五年后可能只剩下5億，總利潤只有幾百萬；而擁有十個特色小品種的企業(yè)，年利潤可能破億。

技術(shù)升級，布局高端仿制藥

一般仿制藥競爭大，利潤低；新分子開發(fā)周期長，投入高，風(fēng)險(xiǎn)大。而高端仿制藥競爭小，利潤高，布局高端仿制藥則成為了應(yīng)對激烈的仿制藥價(jià)格戰(zhàn)的主要措施。全球第一大仿制藥企業(yè)梯瓦，其哌甲酯緩釋片年銷售額達(dá)11-12億美元，安非他命/右安非他命緩釋膠囊銷售額也達(dá)12億美元。

仿創(chuàng)結(jié)合，發(fā)掘創(chuàng)新制劑

加大高技術(shù)壁壘領(lǐng)域研發(fā)投入和布局，持續(xù)推動技術(shù)進(jìn)步。成功的新型創(chuàng)新制劑市場效益不亞于新分子實(shí)體，而且市場推廣也更容易。

圖表9：藥品給藥途徑與品類競爭階梯圖