石藥首仿肺纖維化藥物尼達尼布獲CDE受理

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作者：無恙來源：醫(yī)藥地理

2019-05-08

根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，CDE于前天受理了石藥「尼達尼布軟膠囊」的上市申請。

尼達尼布由勃林格殷格翰研發(fā)，是一種口服的抗血管生成的靶向藥物。于2014年10月15日獲美國FDA批準上市，適用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）和非小細胞肺癌（NSCLC）。

特發(fā)性肺纖維化（IPF）是一種嚴重的致命性肺部疾病。IPF被世界衛(wèi)生組織及歐盟、美國、日本定義為罕見疾病，患病率為（2-29）/10萬，多發(fā)于50歲以上的老年人。IPF的疾病進展具有不可預測性，近一半IPF患者在確診后的2-3年內(nèi)死亡，5年生存率低于30%，比大多數(shù)癌癥的生存率都低。

在肺纖維化過程中，血小板源性生長因子受體（PDGFR）、成纖維細胞生長因子受體（FGFR）和血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）等生長因子發(fā)揮著核心作用。而尼達尼布正是針對這三種不同的促血管生成通路的三重血管激酶抑制劑。

尼達尼布此前已在包括美國和歐盟在內(nèi)的60個國家和地區(qū)被批準用于治療特發(fā)性肺纖維化，并于2015年被納入國際指南，2016年被納入中國IPF診斷和治療專家共識。

根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，在全球市場中尼達尼布持續(xù)走高，近三年的復合增長率接近60％，2018年銷售金額更是超過了13.6億美元。

數(shù)據(jù)來源：PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫

在我國，2017年4月CDE受理勃林格殷格翰的尼達尼布上市申請；2017年6月，被納入優(yōu)先審評品種名單，并在短短3個月后的9月20日，獲得國家藥監(jiān)局批準，用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）。堪稱神速！

但是在國內(nèi)的其銷量卻是不盡人意，一方面是由于特發(fā)性肺纖維化（IPF）屬于罕見疾病，并且絕大多數(shù)患者臨床表現(xiàn)不典型，漏診和延誤診斷現(xiàn)象普遍；而另一方面則是由于其高昂的價格所導致的。

尼達尼布的計量為150-200mg/次，每日兩次。現(xiàn)其在國內(nèi)的上市規(guī)格為100mg＊30粒/盒和150mg＊30粒/盒，每盒分別為7,901元和10,777元，也就是說患者服用一個月100mg規(guī)格需要約2盒，150mg規(guī)格約的1-2盒。

而此次石藥仿制藥申報上市，一方面有助于患者盡快用上高質(zhì)低價的國產(chǎn)藥，進而實現(xiàn)進口替代；另一方面，考慮到現(xiàn)在尼達尼布在國內(nèi)慘淡銷售，在醫(yī)保目錄調(diào)整在即的大環(huán)境下，如果勃林格殷格翰在價格上不像羅氏、恒瑞等表示出進入醫(yī)保的誠意的話，其未來的銷售額可想而知。

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