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CPHI制藥在線 資訊 齊魯制藥來那度胺膠囊已獲批生產

齊魯制藥來那度胺膠囊已獲批生產

熱門推薦: 一致性評價 來那度胺 齊魯制藥
來源:米內網
  2019-05-08
據國家藥監(jiān)局官網信息,齊魯制藥的來那度胺膠囊已于4月25日獲批生產,該產品以仿制藥4類申報上市,獲批生產后視同通過一致性評價。

       據國家藥監(jiān)局官網信息,齊魯制藥的來那度胺膠囊已于4月25日獲批生產,該產品以仿制藥4類申報上市,獲批生產后視同通過一致性評價。來那度胺膠囊以96.85億美元的銷售額位居2018年十大暢銷抗腫瘤藥物榜首,2018年在重點省市公立醫(yī)院終端銷售額為1.43億元,同比去年增長592.75%。

       圖1:齊魯制藥來那度胺膠囊審評時間軸

       (來源:米內網MED中國藥品審評數據庫2.0)

       齊魯制藥的來那度胺膠囊于2016年2月29日獲批臨床,其上市申請于2017年12月7日獲得CDE承辦受理,2019年4月11日進入審批階段,目前已獲批生產,成為國內第三個獲批上市的來那度胺膠囊仿制藥。

       來那度胺膠囊原研廠家為新基,最早于2005年12月27日獲得FDA批準上市(商品名Revlimid),近幾年來其全球銷售額一直保持著兩位數的增長率,2015-2017年,來那度胺在全球藥品銷售額排行榜由第十位上升至第二位,在全球抗腫瘤藥銷售額排行榜由第四位上升至首位。

       2018年,來那度胺繼續(xù)保持增長態(tài)勢,實現銷售額96.85億美元,同比去年增長18.3%,占新基整體業(yè)績的72%,基于公司對來那度胺維持了較高雙位數的增長預期,預計2019年來那度胺的銷售額可達到108億美元,同比去年增長12%。

       圖2:2013-2018年重點省市公立醫(yī)院終端來那度胺膠囊銷售情況(單位:萬元)

       (來源:米內網重點省市公立醫(yī)院終端競爭格局)

       新基的來那度胺膠囊于2013年1月獲得國家藥監(jiān)局批準進口,商品名為瑞復美。2017年7月,瑞復美通過國家談判,以近60%的降價幅度納入醫(yī)保乙類范圍,此外來那度胺膠囊首個仿制藥也于2017年底獲批上市,因此2018年來那度胺膠囊銷售額有了大幅增長,據米內網數據,2018年重點省市公立醫(yī)院終端來那度胺膠囊銷售額為1.43億元,同比去年增長592.75%。

       表1:國內已上市的來那度胺仿制藥

       (來源:米內網MED中國藥品審評數據庫2.0)

       圖3:來那度胺膠囊一致性評價申報情況

       (來源:米內網一鍵檢索)

       目前國內市場已有北京雙鷺藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、齊魯制藥3家企業(yè)的來那度胺膠囊獲批生產,北京雙鷺藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)的產品按仿制藥6類申報并獲批生產,目前2家企業(yè)均已提交一致性評價補充申請,目前還處于“在審評審批中(在藥審中心)”狀態(tài),而齊魯制藥的產品按仿制藥4類申請上市,獲批生產后視同通過一致性評價。

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