石藥集團(tuán)官方微信顯示，近日石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)「尼達(dá)尼布軟膠囊」仿制藥首家報(bào)產(chǎn)。
該藥原研為勃林格殷格翰的乙磺酸尼達(dá)尼布（Nintedanib Esylate，Ofev®），2018年銷售額11億歐元，同比增長28.7%。
石藥集團(tuán)尼達(dá)尼布按新4類仿制藥申報(bào)，已經(jīng)處于研發(fā)第一梯隊(duì)，并且獲批后視同通過一致性評(píng)價(jià)。
尼達(dá)尼布是一種三聯(lián)血管激酶抑制劑，其作用靶點(diǎn)有血小板源生長因子（PDGF）、血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）和堿性纖維母細(xì)胞生長因子（bFGF）。三項(xiàng)關(guān)鍵性研究的匯總數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，Ofev可使IPF疾病進(jìn)展延緩約50%，IPF急性加重的風(fēng)險(xiǎn)顯著下降47%，全因死亡率風(fēng)險(xiǎn)降低30%，并使治療期間的死亡率顯著下降43%。
查詢中國專利局顯示，原研乙磺酸尼達(dá)尼布的化合物專利（公開號(hào)：CN1671660A）要到2023年7月18日到期，石藥集團(tuán)搶先布局，待專利到期后可第一時(shí)間投放中國市場(chǎng)。
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