石藥集團官方微信顯示,近日石藥集團恩必普藥業(yè)「尼達尼布軟膠囊」仿制藥首家報產(chǎn)。
該藥原研為勃林格殷格翰的乙磺酸尼達尼布(Nintedanib Esylate,Ofev®),2018年銷售額11億歐元,同比增長28.7%。
石藥集團尼達尼布按新4類仿制藥申報,已經(jīng)處于研發(fā)第一梯隊,并且獲批后視同通過一致性評價。
尼達尼布是一種三聯(lián)血管激酶抑制劑,其作用靶點有血小板源生長因子(PDGF)、血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)和堿性纖維母細胞生長因子(bFGF)。三項關(guān)鍵性研究的匯總數(shù)據(jù)結(jié)果顯示,Ofev可使IPF疾病進展延緩約50%,IPF急性加重的風(fēng)險顯著下降47%,全因死亡率風(fēng)險降低30%,并使治療期間的死亡率顯著下降43%。
查詢中國專利局顯示,原研乙磺酸尼達尼布的化合物專利(公開號:CN1671660A)要到2023年7月18日到期,石藥集團搶先布局,待專利到期后可第一時間投放中國市場。
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