2019年5月13日，禮來(lái)（Eli Lilly）宣布FDA批準(zhǔn)Cyramza作為肝細(xì)胞癌（HCC）的二線單藥療法，用于治療接受sorafenib治療后疾病進(jìn)展且表現(xiàn)高甲胎蛋白（AFP，≥400 ng/mL）的HCC患者，此次獲批基于III期臨床REACH-2的積極數(shù)據(jù)，也是Cyramza獲批的第五項(xiàng)適應(yīng)癥。
Cyramza（ramucirumab，雷莫蘆單抗）是一種全人源化IgG1單抗，靶向結(jié)合于血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）受體2的胞外域，從而阻斷血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子配體（VEGF-A，-C，-D）的相互作用。作為一種血管生成抑制劑，Cyramza能夠阻斷腫瘤的血液供應(yīng)，從而達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)的效果。
2019年3月13日，基于III期試驗(yàn)REACH-2的積極結(jié)果，禮來(lái)宣布FDA批準(zhǔn)Cyramza作用二線單藥療法治療接受sorafenib治療后疾病進(jìn)展且表現(xiàn)高甲胎蛋白（AFP，≥400 ng/mL）的HCC患者，這是Cyramza治療晚期癌癥獲批的第5項(xiàng)適應(yīng)癥。
HCC是最常見(jiàn)的肝癌類(lèi)型（占比90%），也是排名第4位的癌癥殺手。AFP是一種胎兒早期發(fā)育時(shí)肝 臟產(chǎn)生的糖蛋白，多種腫瘤包括HCC、肝母細(xì)胞瘤等也會(huì)生成AFP，正常成年人血液中AFP含量為10 ng/mL，而約40%的晚期HCC患者都表現(xiàn)為高AFP（≥400 ng/mL），因此AFP被認(rèn)為是HCC預(yù)后和預(yù)測(cè)的重要生物標(biāo)志物。
REACH-2的設(shè)計(jì)源于III期臨床試驗(yàn)REACH，后者揭示AFP在HCC中可以作用一種潛在的預(yù)測(cè)性生物標(biāo)志物。REACH-2是首個(gè)通過(guò)生物標(biāo)志物AFP篩選患者的III期HCC研究，用于評(píng)估Cyramza作為二線療法單藥治療高AFP（≥400 ng/mL）HCC患者的療效和安全性，達(dá)到了主要和次要終點(diǎn)。
REACH-2試驗(yàn)設(shè)計(jì)：
*BSC：best supportive care，支持治療
REACH-2試驗(yàn)結(jié)果（療效）：與安慰劑相比，Cyramza組患者的OS和PFS都取得了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。
主要終點(diǎn)OS：
次要終點(diǎn)PFS：
REACH-2試驗(yàn)結(jié)果（安全性）：
此外，伴隨著Cyramza獲批二線單藥治療HCC，F(xiàn)DA還移除對(duì)其的黑框警告，包括：出血事件、胃腸道穿孔和削弱創(chuàng)面愈合力，但在更新后的標(biāo)簽中也對(duì)Cyramza的主要副作用進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明，用以指導(dǎo)醫(yī)生和患者用藥。
二線單藥治療HCC是FDA批準(zhǔn)Cyramza的第5項(xiàng)適應(yīng)癥，其他4項(xiàng)也都是晚期癌癥，分別為：?jiǎn)嗡幓蚵?lián)合紫杉醇治療進(jìn)展期或轉(zhuǎn)移性胃癌（2014.04.21）、聯(lián)合紫杉醇治療食管胃結(jié)合部腺癌（2014.11.05）、聯(lián)合多西他賽治療以鉑類(lèi)為基礎(chǔ)的化療過(guò)程中或治療后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者（2014.12.12）、聯(lián)合FOLFIRI化療用于貝伐單抗、奧沙利鉑和氟嘧啶治療期間或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者（2015.04.24）。
禮來(lái)計(jì)劃在2019 ASCO會(huì)議上公布Cyramza治療EGFR突變轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的III期頂線數(shù)據(jù)，并且在2019年年中遞交該適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，相信不久將會(huì)迎來(lái)Cyramza的第6項(xiàng)適應(yīng)癥。
參考來(lái)源：
1.Lilly's CYRAMZA® (ramucirumab) Becomes First FDA-Approved Biomarker-Driven Therapy in Patients with Hepatocellular Carcinoma；
2.Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased α-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial
作者簡(jiǎn)介：知行，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的未來(lái)，一個(gè)不斷前行的醫(yī)藥人。
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