羅沙司他全球III期臨床研究證實其心血管安全性

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來源：美通社

2019-05-17

近日，阿斯利康公布其羅沙司他全球III期臨床研究心血管（CV）安全性匯總分析結(jié)果。羅沙司他是全球首個低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）。

近日，阿斯利康公布其羅沙司他全球III期臨床研究心血管（CV）安全性匯總分析結(jié)果。羅沙司他是全球首個低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）。本次試驗評估了羅沙司他在非透析（NDD）、初始非穩(wěn)定透析（ID）和穩(wěn)定透析的慢性腎臟病（CKD）患者人群中貧血治療的有效性和安全性。

心血管安全性匯總分析是羅沙司他整體獲益風(fēng)險評估的組成部分，相關(guān)數(shù)據(jù)將用于同監(jiān)管部門開展注冊前的溝通。該試驗將心血管安全評估的關(guān)鍵終點之一設(shè)為主要不良心血管事件（定義為MACE），通過對比羅沙司他和安慰劑在非透析患者中的使用，以及羅沙司他和阿法依泊汀在透析患者中的使用，匯總分析了全因死亡率、卒中和心肌梗死的復(fù)合數(shù)據(jù)。另一安全性關(guān)鍵終點設(shè)為不良心血管事件外加需住院治療的心力衰竭和需住院治療的不穩(wěn)定性心絞痛（定義為MACE+）。

非透析（NDD）患者的MACE和MACE+結(jié)果

在對4300多名非透析患者進行的匯總分析中，基于所有的判定性證據(jù)，其MACE和MACE+的分析結(jié)果未顯示羅沙司他和安慰劑間存在臨床意義上的差異。

初始非穩(wěn)定透析（ID）患者的MACE和MACE+結(jié)果

在針對1500名初始非穩(wěn)定透析患者進行的匯總分析中，其MACE和MACE+分析結(jié)果表明，在初始非穩(wěn)定透析患者的貧血治療中，羅沙司他比阿法依泊汀展現(xiàn)出更好的安全性。由于穩(wěn)定透析患者的透析治療和促紅素使用相對穩(wěn)定，本次試驗將1500名初始非穩(wěn)定透析患者預(yù)設(shè)為透析患者人群中的亞組，以更好展現(xiàn)羅沙司他和阿法依泊汀的比較結(jié)果。

透析(DD)患者的MACE和MACE+結(jié)果

在對約4000名透析患者進行的匯總分析中，基于所有的判定性證據(jù)，其MACE和MACE+分析結(jié)果未顯示羅沙司他和阿法依伯汀間存在臨床意義上的差異。

目前，羅沙司他的整體安全性分析仍在持續(xù)進行，并將持續(xù)補充其整體獲益和風(fēng)險評估報告。

阿斯利康和琺博進公司將啟動與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的相關(guān)溝通，為該藥注冊事宜進行準(zhǔn)備，并預(yù)計于2019年下半年提交申請。目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)羅沙司他用于慢性腎臟病透析患者的貧血治療。

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