2019年ASCO將如約而至，多款國產(chǎn)PD-(L)1單抗最新臨床數(shù)據(jù)集中亮相，本文主要關(guān)注已獲批上市或是處于上市審評階段的國產(chǎn)PD-(L)1單抗的進(jìn)展。
截至目前，特瑞普利單抗、信迪利單抗、卡瑞利珠單抗3款國產(chǎn)PD-(L)1單抗相繼獲批用于霍奇金淋巴瘤，除此外，國產(chǎn)PD-(L)1單抗仍有多個(gè)適應(yīng)癥處于臨床后期并且進(jìn)度領(lǐng)先，詳見下表，下表中適應(yīng)癥遇見會相繼遞交上市申請。
國產(chǎn)PD-(L)1單抗值得關(guān)注適應(yīng)癥
下文將會按照特瑞普利單抗、信迪利單抗、卡瑞利珠單抗和替雷利珠單抗順次介紹2019年ASCO即將公布的關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)，個(gè)別同時(shí)給出了clinical trials和CDE臨床登記號，以便讀者核對信息。
2019年ASCO數(shù)據(jù)查詢?nèi)肟冢?/p>
http://abstracts.asco.org/239S/search.php?zoom_sort=0&zoom_query=&zoom_per_page=10&zoom_and=0
一． 特瑞普利單抗
拓益（特瑞普利單抗，toripalimab）
君實(shí)生物特瑞普利單抗已獲批用于黑色素瘤治療，2019 ASCO年會中，特瑞普利單抗公布3項(xiàng)適應(yīng)癥的臨床進(jìn)展，分別為尿路上皮癌、胃癌和鼻咽癌，目前，筆者查到的CDE臨床試驗(yàn)登記信息中，2期和3期臨床試驗(yàn)多均在招募中，后續(xù)臨床試驗(yàn)進(jìn)展可長期關(guān)注！
二． 信迪利單抗
達(dá)伯舒（信迪利單抗，sintilimab）
信迪利單抗已經(jīng)獲批用于復(fù)發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤，2019年ASCO中，信達(dá)生物更新兩項(xiàng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)ORIENT-1，ORIENT-4，以及多個(gè)早期臨床數(shù)據(jù)。
ORIENT-1：復(fù)發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤
長期隨訪數(shù)據(jù)，中位隨訪時(shí)間為14月，72.9%患者仍正在接受信迪利單抗治療，該臨床試驗(yàn)也是支持信迪利單抗獲批上市的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。
ORIENT-4：NK/T細(xì)胞淋巴瘤
NK/T細(xì)胞淋巴瘤處于關(guān)鍵2期臨床（ORIENT-4），初步臨床數(shù)據(jù)積極，ORIENT-4將會支持信迪利單抗完成新的適應(yīng)癥拓展。
NCT02937116：胃癌/胃食管交界處癌一線
目前，尚未有PD-(L)1單抗獲批胃癌/胃食管交界處癌一線，帕博利珠單抗前段時(shí)間也在該適應(yīng)癥中失敗（高山難越！Keytruda沖擊胃癌一線療法失敗），信迪利單抗早期臨床數(shù)據(jù)積極，正在進(jìn)行的胃癌/胃食管交界處癌一線3期臨床（CTR20181953，NCT03745170）值得關(guān)注。
目前，信迪利單抗有非小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌、胃癌/胃食管交界處癌、食管癌處于3期臨床，均正在進(jìn)行中。
三． 卡瑞利珠單抗
卡瑞利珠單抗 (camrelizumab)
卡瑞利珠單抗的適應(yīng)癥布局廣泛，除了獲批用于霍奇金淋巴瘤三線治療外，有多個(gè)適應(yīng)癥已經(jīng)推進(jìn)到臨床3期，包括肝細(xì)胞癌，非小細(xì)胞肺癌，食管癌，胃癌/胃食管交界處癌和鼻咽癌。
其中肝細(xì)胞癌，非小細(xì)胞肺癌，食管癌已經(jīng)招募完成，進(jìn)度領(lǐng)先。2019年05月16日，卡瑞利珠單抗遞交的上市申請，筆者推測為既往經(jīng)過治療的晚期肝細(xì)胞癌。
四． 替雷利珠單抗
替雷利珠單抗 (Tislelizumab，BGB-A317)
*局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌、鱗非小細(xì)胞肺癌或廣泛期小細(xì)胞肺癌
替雷利珠單抗已向NMPA遞交上市申請，申請適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤，目前第一輪發(fā)補(bǔ)，預(yù)計(jì)年內(nèi)會獲批上市。2019年ASCO中，兩項(xiàng)肺癌一線臨床進(jìn)展對外更新，適應(yīng)癥覆蓋III期NSCLC和肺癌（局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌、鱗非小細(xì)胞肺癌或廣泛期小細(xì)胞肺癌），詳見上表。
除文中提到的幾款國產(chǎn)品種外，其他，如基石藥業(yè)CS1001，AK105，KN035，GLS-010，KN046同樣更新了早期臨床數(shù)據(jù)，讀者可以通過查詢?nèi)肟?，查看更多詳?xì)結(jié)果，此文不再涉及。
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