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產(chǎn)品分類(lèi)導(dǎo)航
CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 EpiBone, Inc.獲FDA批準(zhǔn)開(kāi)始EB-CMF第1/2期首次人體試驗(yàn)

EpiBone, Inc.獲FDA批準(zhǔn)開(kāi)始EB-CMF第1/2期首次人體試驗(yàn)

熱門(mén)推薦: FDA EB-CMF 下頜支連續(xù)性缺損
來(lái)源:美通社
  2019-05-23
EpiBone, Inc.近日宣布,美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)已批準(zhǔn)其試驗(yàn)性新藥(IND)進(jìn)行1/2期臨床試驗(yàn)。

       EpiBone, Inc.近日宣布,美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)已批準(zhǔn)其試驗(yàn)性新藥(IND)進(jìn)行1/2期臨床試驗(yàn)。這款主導(dǎo)骨產(chǎn)品EpiBone-Craniomaxillofacial (EB-CMF)有可能成為治療下頜支連續(xù)性缺損的新療法。下頜支是下頜骨的重要組成部分,與咀嚼肌相連。

       EB-CMF是一種活的、解剖學(xué)上正確的骨移植物,由患者自身的脂肪干細(xì)胞制成。這避免了從患者體內(nèi)獲取骨骼的需要,減少了疼痛、手術(shù)和住院時(shí)間,同時(shí)能夠精確地匹配缺陷。

       1/2期臨床研究將直接評(píng)估EB-CMF產(chǎn)品在需要重建的下頜支連續(xù)性缺損患者中的應(yīng)用。除了EB-CMF的主要安全性外,本研究還旨在證明EB-CMF在骨重建中的有效性,以及與自然組織的融合。該公司計(jì)劃招募6名患者參與這項(xiàng)研究。該公司希望這項(xiàng)研究將有助于探索其他需要骨移植的面部重建手術(shù)的潛在適應(yīng)癥,以及膝蓋軟骨置換和身體其他部位的研究。

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