截止5月23日，CDE承辦一致性評價受理號1122個（352家企業(yè)的340個品種，按補充申請計，下同），其中已有202個受理號（92個品種）通過一致性評價。本周又有2品種（3品規(guī)）過評，18受理號16品種申報獲受理，科倫藥業(yè)注射劑搶眼。
過評詳情：又有2品種通過，滿3家品種再添一員
本周又有2品種通過一致性評價，分別是廣東華南藥業(yè)的異煙肼片和石家莊四藥的氟康唑片。其中廣東華南藥業(yè)是第三家通過異煙肼片一致性評價的企業(yè)，石家莊四藥第二家通過氟康唑片一致性評價。
本周一致性評價過評詳情
異煙肼片是一種抗結(jié)核病用藥，主要與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合使用，1952年分別由Laphal公司投放法國市場、Schein投放美國市場，商品名Rimifon（雷米封），目前Rimifon已經(jīng)在美國退市。根據(jù)IQVIA最新數(shù)據(jù)，2018年度，異煙肼片于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣9,436萬元。
據(jù)藥智國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫顯示，目前國產(chǎn)異煙肼片市場批文有571條，涉及生產(chǎn)廠家381家。其中已有23家企業(yè)進行一致性評價參比備案，9家企業(yè)申報獲受理；此前華中藥業(yè)和復星醫(yī)藥子公司沈陽紅旗制藥已相繼過評，本周華南藥業(yè)第三家過評，至此，異煙肼片過評企業(yè)圓滿集齊3家。
此外，據(jù)藥智一致性評價進度數(shù)據(jù)庫了解，異煙肼片是華南藥業(yè)第二個一致性評價過評品種，第一個是鹽酸****片。且值得提及的是目前華南藥業(yè)還有5品種一致性評價申報獲受理，其中氫溴酸右美沙芬片和頭孢拉定膠囊已完成BE試驗，不出意外，不久也將通過。
氟康唑片屬于三唑類抗真菌藥物，主要用于治療或預防各類真菌感染，包括隱球菌性腦膜炎、球孢子菌病、侵襲性念珠菌病、黏膜念珠菌病等。為國家基藥目錄和國家醫(yī)保目錄藥品，據(jù)PDB數(shù)據(jù)顯示，2018年Q1~Q3我國樣本醫(yī)院銷售額為2.68億元人民幣，復合增長2.2%。
目前國產(chǎn)氟康唑片市場批文有24條，涉及四川科倫、石家莊四藥、揚子江等17家企業(yè)，其中進行一致性評價參比備案的有5家，已有4家企業(yè)申報獲受理；四川科倫藥業(yè)首家通過，石家莊四藥第二家過評，揚子江和悅康藥業(yè)該品種BE試驗均已完成，誰將第三家通過，拭目以待。
另外，值得一提的是，截止目前石家莊四藥進行一致性評價參比備案的藥品共計6個，申報獲受理的僅3個，氟康唑片為其公司首個通過一致性評價品種，詳情可見下圖：
申報受理：18受理號16品種獲承辦，科倫藥業(yè)注射劑再突出
本周CDE新增一致性評價受理號18個，涉及15家企業(yè)的16個品種，其中289目錄藥品7個、注射劑6個，其他3個。
本周一致性評價申報受理詳情
注：紅色字體部分為本周新增品種
搶眼的是，作為大輸液龍頭企業(yè)科倫藥業(yè)，本周又有2注射劑首次申報獲受理，分別是氨基酸葡萄糖注射液和脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液。據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，截止5月23日，科倫藥業(yè)一致性評價受理號共計54個，注射劑受理號超半數(shù)，達35個受理號（21個品種）。四川科倫藥業(yè)占比，共計有29個一致性評價受理號，且15個為注射劑；其次是湖南科倫有19個受理號（14個為注射劑），注射用帕瑞昔布鈉已經(jīng)審批完畢，呈“已發(fā)件”狀態(tài)。
今年3月CDE發(fā)布第21批化藥參比制劑目錄，總共327個品種，有224個注射劑參比。值得注意的是此前的20批化藥參比制劑目錄均沒有注射劑，注射劑一致性評價也沒有確切的開展政策出臺。第21批化藥參比制劑目錄無疑釋放出注射劑一致性評價或?qū)㈤_展的信號，科倫承接訊息，在注射劑一致性評價沒有正式全面開展下，有預見性的提前布局，一旦過評，在目前火熱的藥品集中采購想必將占絕對的優(yōu)先選擇權(quán)。
科倫藥業(yè)注射劑一致性評價申報受理詳情
部分信息內(nèi)容來源：藥智網(wǎng)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡公開信息
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