楊森新療法獲優(yōu)先審評資格可明顯改善PFS

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來源：藥明康德

2019-06-04

日前，強(qiáng)生集團(tuán)旗下的楊森公司（Janssen）在ASCO年會上公布了其重磅單抗藥物Darzalex（daratumumab）與硼替佐米（bortezomib），沙利度胺（thalidomide），和地塞米松（dexamethasone）組成的新聯(lián)合療法（也稱Darzalex-VTd療法），在多發(fā)性骨髓瘤3期試驗(yàn)中的積極結(jié)果。

多發(fā)性骨髓瘤是一種由于骨髓中的漿細(xì)胞（plasma cell）癌變而導(dǎo)致的惡性血液癌癥。據(jù)估計，2018年美國將有超過3萬人被確診患有該疾病，約1.3萬因此死亡。目前多發(fā)性骨髓瘤的主要治療方案包括化療，免疫調(diào)節(jié)藥物（IMiDs，如來那度胺）和/或蛋白酶體抑制劑（PIs，如硼替佐米）聯(lián)合或不聯(lián)合干細(xì)胞移植。

作為靶向CD38的重磅單抗藥物，Darzalex能以高親和力的方式，特異性識別在多發(fā)性骨髓瘤惡性漿細(xì)胞上高表達(dá)的CD38，進(jìn)而通過多種免疫介導(dǎo)機(jī)制來誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞的死亡。

▲Darzalex的作用機(jī)制示意圖（圖片來源：Darzalex官網(wǎng)）

在名為CASSIOPEIA的3期試驗(yàn)中，研究人員們招募了1085名初次診斷和未經(jīng)治療，并適合高劑量化療與干細(xì)胞移植的患者。試驗(yàn)包括初始治療和鞏固治療（consolidation therapy）兩個階段。

在初始治療階段，患者在接受高劑量化療和自體干細(xì)胞移植（ASCT）的同時，被隨機(jī)分組分別接受Darzalex-VTd或單用VTd治療。在移植后進(jìn)入鞏固治療階段，繼續(xù)接受Darzalex-VTd或單用VTd治療。試驗(yàn)達(dá)到了其主要終點(diǎn)：與VTd組相比，Darzalex-VTd達(dá)到嚴(yán)格完全緩解（sCR）的比率顯著更高（29%對比20%）。在隨訪中位數(shù)為18.8個月時，與VTd組相比，Darzalex-VTd組的無進(jìn)展生存期（PFS）也有所改善。目前兩組均尚未抵達(dá)PFS的中位數(shù)，Darzalex-VTd組達(dá)到18個月PFS的比例為93%，而VTd組為85%。

鞏固治療后，與VTd組相比，Darzalex-VTd組達(dá)到”非常好及更好“的部分緩解率比例更高（83%對比78%）；達(dá)到完全緩解的比例也更高（39%對比26%），此外，Darzalex-VTd組的微小殘留病灶（MRD）陰性率更高（64%對比44%）。

CASSIOPEIA主要研究員之一，法國南特大學(xué)醫(yī)院血液科主任Philippe Moreau博士表示：“CASSIOPEIA是針對新近診斷，且進(jìn)行ASCT治療的多發(fā)性骨髓瘤患者，第一項(xiàng)研究Darzalex與標(biāo)準(zhǔn)治療方案相結(jié)合的臨床益處的試驗(yàn)。新診斷患者需要新的一線療法選擇。本次Darzalex-VTd的聯(lián)合療法的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，為Darzalex作為一線療法提供了愈加豐富的證據(jù)。”

參考資料：

[1]. DARZALEX? (daratumumab) Investigational Study Shows Increased Depth of Response and Longer Progression-Free Survival in Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma Who are Eligible for a Transplant. Retrieved June，2, 2019, from https://www.janssen.com/us/sites/www_janssen_com_usa/files/darzalexr_daratumumab_investigational_study_shows_increased_depth_of_response.pdf

[2]. 速遞 | 降低疾病發(fā)展風(fēng)險45%，多發(fā)性骨髓瘤療法3期結(jié)果積極. Retrieved June，2, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/fNYXVfOPEhdCuYceFI83Eg

[3]. 速遞 | 多發(fā)性骨髓瘤新組合療法獲FDA批準(zhǔn). Retrieved June，2, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/q6o4l8AUodWYDKmjpaZE1A

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