和黃中國(guó)醫(yī)藥科技有限公司（Chi-Med）今日宣布索凡替尼以晚期非胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤為適應(yīng)癥的III期關(guān)鍵性研究 SANET-ep 預(yù)設(shè)的中期分析已由該研究獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）完成。該研究已經(jīng)成功達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）這一預(yù)設(shè)主要療效終點(diǎn)，因此 IDMC 決定提前終止研究。
和黃中國(guó)醫(yī)藥科技將與中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）進(jìn)行提交新藥上市申請(qǐng)（NDA）前的會(huì)議，以進(jìn)一步討論索凡替尼就該適應(yīng)癥提交新藥上市申請(qǐng)的準(zhǔn)備工作，并計(jì)劃于近期的學(xué)術(shù)會(huì)議上提交 SANET-ep 研究結(jié)果。
SANET-ep是一項(xiàng)中國(guó)III期臨床試驗(yàn)，入組人群為目前尚無(wú)有效治療的低級(jí)別或中級(jí)別晚期非胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。在該研究中，患者以2：1的比例隨機(jī)接受每天口服一次300 mg索凡替尼或安慰劑治療，28天為一個(gè)治療周期。該研究的主要終點(diǎn)為PFS，次要終點(diǎn)包括客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、到達(dá)疾病緩解的時(shí)間（TTR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）、總生存期（OS）、安全性及耐受性。
索凡替尼（亦稱為HMPL-012）是一種新型的口服抗血管生成-免疫逃逸激酶抑制劑，可通過(guò)抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）和成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）來(lái)抑制血管生成，索凡替尼也可抑制集落刺激因子-1受體（CSF-1R），通過(guò)抑制CSF-1R可調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞，促進(jìn)機(jī)體對(duì)腫瘤細(xì)胞的免疫應(yīng)答。因?yàn)榫哂羞@種同時(shí)抑制腫瘤血管生成和免疫逃逸的作用機(jī)制，索凡替尼可能非常適合與其他免疫療法聯(lián)用。索凡替尼目前正在美國(guó)和中國(guó)開展多項(xiàng)概念驗(yàn)證研究，并有多項(xiàng)后期臨床試驗(yàn)正在中國(guó)進(jìn)行。
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