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CPHI制藥在線 資訊 百濟(jì)神州BTK抑制劑與PD-1抗體臨床結(jié)果喜人 ORR超過(guò)80%

百濟(jì)神州BTK抑制劑與PD-1抗體臨床結(jié)果喜人 ORR超過(guò)80%

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來(lái)源:藥明康德
  2019-06-16
百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟博士表示:“這一結(jié)果為替雷利珠單抗治療R/R cHL的中國(guó)新藥上市申請(qǐng)?zhí)峁┝诉M(jìn)一步支持,這一申請(qǐng)已經(jīng)在中國(guó)被納入優(yōu)先審評(píng)。我們期待這款潛在的差異化抗PD-1抗體能夠?yàn)橹袊?guó)乃至全世界的癌癥患者帶來(lái)新的治療選擇?!?

       15日,百濟(jì)神州(BeiGene)在第24屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)(EHA)年會(huì)上公布了該公司研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼(zanubrutinib)和PD-1抗體替雷利珠單抗(tislelizumab)的最新研發(fā)成果。在治療攜帶MYD88野生基因型的華氏巨球蛋白血癥(Waldenström’s Macroglobulinemia,WM)患者的3期臨床試驗(yàn)中,澤布替尼達(dá)到81%的總緩解率(ORR)。而在治療復(fù)發(fā)/難治性(R/R)經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)中國(guó)患者的2期臨床試驗(yàn)中,替雷利珠單抗獲得87%的ORR。

       澤布替尼3期臨床結(jié)果

       澤布替尼是百濟(jì)神州自主開(kāi)發(fā)的口服強(qiáng)力特異性BTK抑制劑。它是獲得美國(guó)FDA授予突破性療法認(rèn)定的首款中國(guó)自主研發(fā)的抗癌藥,堪稱(chēng)“零的突破”。在名為ASPEN的隨機(jī)開(kāi)放標(biāo)簽,多中心3期臨床試驗(yàn)中,WM患者接受了澤布替尼或ibrutinib的治療。其中,有26名患者攜帶MYD88野生基因型,這些患者通常預(yù)后更為不良。

       這一亞群患者屬于非隨機(jī)隊(duì)列,都接受了澤布替尼的治療,其中5名為初治WM患者,21名為R/R WM患者。截至2019年2月28日,這些患者的中位隨訪期為12.2個(gè)月,17名患者仍然在接受治療。試驗(yàn)結(jié)果表明:

       患者的ORR達(dá)到80.8%,其中一名患者達(dá)到完全緩解,非常好的部分緩解率(VGPR)為23.1%。

       患者達(dá)到首次主要緩解(部分緩解或更好)的中位時(shí)間為2.9個(gè)月。

       中位無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期尚未達(dá)到。

       百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟博士表示:“我們很高興公布澤布替尼治療攜帶MYD88野生基因型WM患者的3期數(shù)據(jù)。這些患者需要強(qiáng)力和特異性BTK抑制劑,在持續(xù)抑制BTK的同時(shí),降低脫靶效應(yīng)。我們很高興這一數(shù)據(jù)驗(yàn)證了先前的研究結(jié)果,并將繼續(xù)關(guān)注這些患者以進(jìn)一步評(píng)估治療效果。”

       黃蔚娟博士補(bǔ)充道:“在另一項(xiàng)澤布替尼治療WM患者的全球性1/2期臨床試驗(yàn)中,在隨訪時(shí)間增加的情況下,我們看到完全緩解/非常好的部分緩解率(CR/VGPR)可以達(dá)到42%。我們相信,這些數(shù)據(jù)支持澤布替尼成為治療B細(xì)胞惡性腫瘤患者的有力治療選擇。”

       替雷利珠單抗關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)結(jié)果

       替雷利珠單抗是百濟(jì)神州開(kāi)發(fā)的潛在差異化抗PD-1抗體。在作為單藥治療R/R cHL中國(guó)患者的關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)中,70名患者接受了替雷利珠單抗的治療。這些患者曾經(jīng)接受過(guò)造血干細(xì)胞移植(ASCT)治療,但是疾病繼續(xù)進(jìn)展,或者不適合ASCT治療并已經(jīng)接受過(guò)至少兩種全身性治療。

       試驗(yàn)結(jié)果表明:

       在中位隨訪時(shí)間為13.9個(gè)月的情況下,由獨(dú)立審評(píng)委員會(huì)(IRC)評(píng)估的總緩解率達(dá)到87.1%,其中62.9%的患者達(dá)到完全緩解(CR)。

       12個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率估計(jì)值為73.8%,中位無(wú)進(jìn)展生存期尚未達(dá)到。

       百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟博士表示:“這一結(jié)果為替雷利珠單抗治療R/R cHL的中國(guó)新藥上市申請(qǐng)?zhí)峁┝诉M(jìn)一步支持,這一申請(qǐng)已經(jīng)在中國(guó)被納入優(yōu)先審評(píng)。我們期待這款潛在的差異化抗PD-1抗體能夠?yàn)橹袊?guó)乃至全世界的癌癥患者帶來(lái)新的治療選擇。”

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