6月15日，安進(jìn)在第24屆歐洲血液病協(xié)會(huì)年會(huì)（EHA2019）公布了雙特異性抗體藥物Blincyto（blinatumomab）治療伴有微小殘留病灶（MRD+）急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）患者的II期BLAST研究的5年總生存期數(shù)據(jù)。
微小殘留病灶（MRD）是指ALL患者接受常規(guī)化療獲得完全緩解后，血液中仍有可檢測(cè)到的癌癥細(xì)胞。已有大量研究證明，MRD陽性是ALL患者最關(guān)鍵的獨(dú)立風(fēng)險(xiǎn)因素，特別是接受化療實(shí)現(xiàn)首次或第2次完全血液學(xué)緩解但伴有MRD的患者，預(yù)后很差。BLAST研究是在MRD+ALL患者中開展的規(guī)模前瞻性臨床試驗(yàn)。
BLAST研究采用開放標(biāo)簽、多中心、單臂設(shè)計(jì)，納入了116例既往接受過至少3次密集化療、實(shí)現(xiàn)首次或多次完全血液學(xué)緩解但伴有MRD的費(fèi)城染色體陰性前體B細(xì)胞ALL患者，評(píng)估了Blincyto的有效性、安全性和耐受性?；颊哌B續(xù)接受4周靜脈注射Blincyto（15μg/m2/d），之后間隔2周，為1個(gè)治療周期。患者最多接受4個(gè)周期治療，并且可以在完成第一個(gè)周期治療后的任意時(shí)間接受造血干細(xì)胞移植（HSCT）。
本次公布的結(jié)果評(píng)估了110例白血病母細(xì)胞<5%患者的OS，其中74例在接受Blincyto治療獲得持續(xù)完全緩解后接受了造血干細(xì)胞移植。中位隨訪時(shí)間59.8個(gè)月，顯示Blincyto治療組患者的中位OS為36.5個(gè)月。
其中，接受第一周期Blincyto治療后能夠?qū)崿F(xiàn)完全MRD應(yīng)答（MRD陰性）的患者（n=84）的5年生存率超過50%，中位OS數(shù)據(jù)尚未成熟，而未能實(shí)現(xiàn)完全MRD應(yīng)答的患者（n=23）的中位OS為14.4個(gè)月。
對(duì)于化療后實(shí)現(xiàn)首次完全緩解并且接受Blincyto治療后又實(shí)現(xiàn)完全MRD應(yīng)答的患者，中位OS尚未成熟，而未能實(shí)現(xiàn)完全MRD應(yīng)答患者的中位OS為10.6 個(gè)月。
Blincyto對(duì)MRD陽性患者的安全性數(shù)據(jù)與之前的研究結(jié)果一致。Blincyto是安進(jìn)BiTE技術(shù)平臺(tái)誕生的第一個(gè)藥物，是全球首個(gè)雙特異性抗體腫瘤免疫療法，也是目前唯一一個(gè)獲批治療MRD陽性ALL患者的藥物。目前已經(jīng)在全球57個(gè)國(guó)家獲批，2018年全球銷售額是2.30億美元。
安進(jìn)全球研發(fā)執(zhí)行副總裁David M. Reese表示：這項(xiàng)研究數(shù)據(jù)是CD19相關(guān)腫瘤免疫療法的首個(gè)5年長(zhǎng)期生存結(jié)果，并且證明了Blincyto對(duì)于MRD陽性患ALL患者的長(zhǎng)期生存獲益，也證明了我們BiTE技術(shù)平臺(tái)的堅(jiān)實(shí)科學(xué)基礎(chǔ)。”
BLAST研究的主要負(fù)責(zé)人Nicola G?kbuget教授表示：”MRD是前體B細(xì)胞ALL患者復(fù)發(fā)的一個(gè)明顯風(fēng)險(xiǎn)因素，BLAST研究證實(shí)了，使用Blincyto治療越早實(shí)現(xiàn)MRD完全應(yīng)答，就能實(shí)現(xiàn)越顯著的長(zhǎng)期生存獲益。”
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