近年隨著“限抗令”的推進，全身用抗感染藥物市場增速放緩，一致性評價、帶量采購等政策落地使得市場競爭越發(fā)激烈。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，重點省市公立醫(yī)院終端全身用抗感染化藥2018年銷售額達359.47億元，注射劑占近8成的市場份額，產(chǎn)品TOP20中4個年銷超10億元。目前，共有34個產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價，藥企“扎堆”在富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、頭孢呋辛酯片等6個產(chǎn)品，四川科倫藥業(yè)、廣東東陽光藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)過評品規(guī)最多。值得注意的是，注射劑僅有2個產(chǎn)品過評，25個注射劑一致性評價補充申請在審評審批中(在藥審中心)。
市場增速放緩，TOP20產(chǎn)品4個晉身十億俱樂部
圖1：重點省市公立醫(yī)院全身用抗感染化藥銷售情況(單位：萬元)
(來源：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院終端競爭格局)
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來，重點省市公立醫(yī)院終端全身用抗感染化藥的增速放緩，其銷售規(guī)模均超過300億，2018年更高達359.47億元。
表1：重點省市公立醫(yī)院全身用抗感染化藥產(chǎn)品TOP20(單位：萬元)
(來源：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院終端競爭格局)
產(chǎn)品TOP20銷售額合計164.94億元，占全身用抗感染化藥銷售額的比例超過45%。其中，注射用美羅培南、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)、恩替卡韋分散片等4個產(chǎn)品銷售額均超10億元。在產(chǎn)品TOP20中，除了恩替卡韋分散片、恩替卡韋片、伏立康唑片外，17個均是注射劑。
34個產(chǎn)品過評：科倫、東陽光、華海……搶占先機
表2：目前已過評的全身用抗感染藥物
截至6月17日，全身用抗感染藥物已有34個產(chǎn)品已通過或視同通過一致性評價，其中，左氧氟沙星片、頭孢地尼膠囊、磷酸奧司他韋膠囊、阿奇霉素片、注射用阿奇霉素等20個產(chǎn)品僅1家企業(yè)過評。
圖2：過評產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)4家及以上
(來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫)
從過評企業(yè)數(shù)來看，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、頭孢呋辛酯片、恩替卡韋分散片/膠囊、阿莫西林膠囊、異煙肼片最多企業(yè)“扎堆”。其中，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片多達9家，包括有齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)、四川海思科制藥等。此外，四川科倫藥業(yè)、廣東東陽光藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)過評品規(guī)最多。
注射劑占近8成市場，僅有2個產(chǎn)品過評!25個蜂擁而至……
圖3：2018年重點省市公立醫(yī)院全身用抗感染化藥劑型格局
從全身用抗感染化藥劑型方面來看，注射劑、片劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑等，而注射劑和片劑合計占比超過90%。其中，注射劑占比，高達77.71%，銷售額近280億元。
圖4：過評產(chǎn)品劑型分布
(來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫)
從過評產(chǎn)品劑型分布來看，雖然注射劑的銷售一枝獨秀，但過評產(chǎn)品卻是最少，僅有注射用阿奇霉素和注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液。實際上注射劑的過評情況并不理想，相比于口服制劑，注射劑(不包括緩控釋制劑、混懸劑、油劑、脂質(zhì)體等特殊制劑)在進行一致性評價時無需進行BE試驗，節(jié)省了時間，但在處方工藝、輔料、包裝、工藝控制等方面的要求較為嚴(yán)格，因此通過一致性評價的難度較大。
表3：全身用抗感染注射劑一致性評價補充申請審評情況
(來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)
目前，共有25個注射劑一致性評價補充申請在審評審批中(在藥審中心)，其中，16個產(chǎn)品僅有1家企業(yè)申報。而最多藥企“扎堆”的產(chǎn)品是注射用頭孢曲松鈉，涉及14個受理號、4家企業(yè)，分別是石藥集團中諾藥業(yè)(石家莊)、湖南科倫制藥、齊魯制藥和上海上藥新亞藥業(yè)。
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