近日，Bio-Techne公司宣布，F(xiàn)DA授予其診斷前列腺癌的液體活檢測試ExoDx Prostate IntelliScore（EPI）突破性醫(yī)療器械認(rèn)定（breakthrough device）。這是第一個基于外泌體（exosome）的液體活檢測試獲得這一認(rèn)定。它不僅證實了Bio-Techne的EPI測試的臨床重要性，也是該公司專利技術(shù)平臺發(fā)展的一個里程碑。
前列腺癌是男性中最常見的惡性腫瘤之一。前列腺癌雖然是一種可以致命的癌癥，但是對于很多男性來說，它們的前列腺癌進展緩慢，并不會導(dǎo)致他們的死亡。因此，對前列腺癌級別和進展特征的評估非常重要，它可以決定患者需要接受侵襲性治療，還是只需繼續(xù)接受觀察。
對于50歲以上，前列腺特異性抗原（PSA）水平2-10 mg/mL的前列腺癌患者來說，他們可能需要接受組織活檢來判定是否患有高級別的前列腺癌。目前在美國和歐洲，每年有多達(dá)200萬例前列腺組織活檢。然而據(jù)統(tǒng)計，75%的活檢結(jié)果表明，這些患者患有低級別或者惰性前列腺癌，因此不需要接受活檢。開發(fā)不具侵襲性的液體活檢手段對避免不必要的組織活檢至關(guān)重要。然而，針對PSA的血檢不具備足夠的特異性來分辨高級別和低級別的前列腺癌。
Bio-Techne的子公司Exosome Diagnostics開發(fā)EPI是一款根據(jù)外泌體中攜帶的RNA特征檢測前列腺癌級別的無創(chuàng)液體活檢測試。外泌體是生物液體中攜帶的微小囊泡，它們由細(xì)胞分泌，其中可以攜帶DNA、RNA、蛋白質(zhì)、代謝產(chǎn)物等多種生物標(biāo)志物。
患者只需提供尿液樣本，EPI會檢測3種在高級別前列腺癌患者中表達(dá)的外泌體RNA生物標(biāo)志物，再根據(jù)結(jié)合這三種基因特征，通過算法，為患者打出0到100的個體風(fēng)險評分。若EPI評分>15.6，在隨后進行的活組織檢查中檢測出高級別前列腺癌的可能性升高。醫(yī)生可以將該評分與其它標(biāo)準(zhǔn)護理的預(yù)后信息相結(jié)合，以決定是否進行組織活檢。
Bio-Techne總裁兼首席執(zhí)行官Charles R. Kummeth先生說：“本次EPI測試獲得突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，說明FDA認(rèn)識到避免不必要的前列腺組織活檢的重要性，而我們的EPI測試有助于解決這一問題。突破性設(shè)備認(rèn)定將加速我們?yōu)镋PI測試獲得FDA批準(zhǔn)的努力。這一認(rèn)定，以及EPI測試被納入國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南和醫(yī)療保險覆蓋范圍確定草案的更新，表明了臨床醫(yī)學(xué)界對這一測試的集體認(rèn)可。我們希望這些認(rèn)可能夠讓那些難以決定是否進行初步前列腺組織活檢的男性更可能使用EPI測試。“
參考資料：
[1] FDA Grants Breakthrough Device Designation To Bio-Techne's ExoDx? Prostate IntelliScore? (EPI) Test. Retrieved June 17, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-grants-breakthrough-device-designation-to-bio-technes-exodx-prostate-intelliscore-epi-test-300868095.html
[2] ExoDx? Prostate(IntelliScore): A More Precise, Genetically Informed Prostate Cancer Test from a Simple Urine Sample. Retrieved June 17, 2019, from http://www.exosomedx.com/news-events/press-releases/exodxtm-prostateintelliscore-more-precise-genetically-informed-prostate
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