布局全球市場多年，仍沒有任何一家中國藥企獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（下簡稱FDA）的新藥審批批文，這大大制約了中國藥企全球化的步伐。然而，這一局面即將被打破。
近期，中國綠葉制藥集團自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑——注射用利培酮緩釋微球Rykindo（LY03004）的新藥申請，已被FDA正式受理。這是中國藥企獲得FDA受理的首個創(chuàng)新制劑。一旦獲批，意味著中國首個自主研發(fā)的藥品將在全球市場居領導地位。
該藥在中國、歐盟和其他新興國家或地區(qū)的注冊也在同步推進中。
綠葉制藥于今年3月向美國食品藥品監(jiān)督管理局提交了新藥上市申請（NDA）——這一路走得并不輕松，因為早在2014年，市場就不斷傳出其申請新藥NDA的消息，卻直到五年后才邁出實質性的一步。
在綠葉制藥之外，一批從仿制藥市場出發(fā)并強大起來的中國藥企，以及少量從起步就走創(chuàng)新路的藥企，正在將新藥研發(fā)視為必攀高地。
過往幾前的年報顯示，全球藥企銷售額的前幾家企業(yè)，其強勁的業(yè)績主要來源于創(chuàng)新藥。
由于美國FDA在創(chuàng)新藥審批上的嚴苛，使得一些藥企將其批文視若創(chuàng)新勛章。2018年，恒瑞醫(yī)藥全球研發(fā)總裁張連山在接受采訪時說，“如果你有一個藥物得到美國FDA批準的藥物，那才是創(chuàng)新的真正表現。”
中國藥企搶灘美國市場路漫漫
幾乎與綠葉制藥同一時間，中國石藥集團年初也向FDA提交馬來酸左旋氨氯地平片的新藥上市申請，石藥集團稱，石藥是首家向FDA提交NDA的中國制藥企業(yè)。
以研發(fā)現代中藥為核心的天士力集團，更是為NDA付出巨大代價。為了讓復方丹參滴丸成為在美上市的首個中藥制劑，天士力從1997年開始申報，到2016年三期臨床未能通過，讓這支昔日的白馬股在2018年跌去一半，今年又跌去15%。去年9月，Arbor公司提供研發(fā)資金2300萬美元，與天士力方共同進行復方丹參滴丸美國FDA臨床開發(fā)研究和申報。為此，在藥品上市后，天士力必須將未來藥品銷售毛利的50%付給Arbor。
百濟神州的PD-1藥物計劃在今年底內于國內上市，同時也將在美申請其PD-1藥物的NDA。
美國坐擁全球的醫(yī)藥市場，但遍地黃金的表象之下，中國藥企需要面對的是跋山涉水之苦，淘金并非易事。
藥品研發(fā)需要時間，很多企業(yè)從落地開始，數年甚至數十年過去，報批項目都還沒有走完。也有企業(yè)面對中美在市場、文化上的巨大沖突，管理層和決策者難以達成一致。
貿易壓力之下的“水土不服”
2016年，剛剛加入綠葉制藥美國研發(fā)中心任總裁不久，傅希涌開始操辦綠葉集團在波士頓的中心。從設計、裝修到實驗室的構造、儀器設備的購買，事無巨細。此前，他在默沙東與先靈葆雅合并時，整合了超過6000員工。
當時綠葉制藥在波士頓的中心的員工，不過20人，但他感到，所付出的心血，比面對6000人的團隊，只多不少。
中國的藥企走出國門，往往是出于戰(zhàn)略開發(fā)的考慮，一方面開發(fā)項目，開拓市場，一方面也更加靠近前沿技術和頂尖人才。綠葉美國團隊對一些早期項目和技術進行評估、開發(fā)或者投資，到了一定階段之后再轉到國內沿著既定的流程繼續(xù)研發(fā)。
然而項目的轉移不像運貨，有人簽收就行。如何讓項目落地并被中國的團隊接收，并且能和美國有持續(xù)的溝通和進展，并不是一件容易的事。有著時差和語言的鴻溝，美國的員工對中國的團隊有不信任，中國的團隊因為語言的問題溝通上有不暢。
為了保障項目的有效推進，傅希涌積極推進美國員工和中國員工的專業(yè)互動。包括分別到對方國家的團隊里去待上一段時間。隔著郵件是沒有歸屬感的，讓中國的同事到美國來一起參與項目開發(fā)，然后拿著項目回去，這樣能有效地提升認同度。
在國際化戰(zhàn)略的進程中，很多藥企都體驗過類似的“水土不服”。
中國第一家在美上市的生物制藥公司先聲藥業(yè)，2007年納斯達克上市時曾創(chuàng)下了當時亞洲規(guī)模的IPO紀錄。
然而在預期一路走高、公司有可能“更有錢途”的情況下，公司管理層劇烈變動。上市之后，先聲藥業(yè)曾經聘任多位外企職業(yè)經理人擔任CEO一職，但任職時間均不長。2014年，先聲退市。
大量的例子顯示，一些走出國門的中國藥企，雖然攤子已鋪開，但是離真正進入美國的市場，還有距離。
在動蕩中建立新的平衡
2018年，美國總統(tǒng)特朗普簽署了《外國投資風險評估現代化法》 （Foreign Investment Risk Review Modernization Act，以下簡稱“FIRRMA”） ，該法案擴大了CFIUS（美國外國投資委員會）的審查權，徹底改變了外國企業(yè)在美的格局。
CFIUS曾經只是美國財政部下面的一個沒什么實權也不起眼的機構，在相當長的一段時間里，都沒有什么決定性的權力。2007年，國會通過了《外國投資和國家安全法》，CFIUS這才從幕后走到了臺前。
2009至2015年間，CFIUS牽頭的調查越來越多。2013年至2015年，針對中國發(fā)起的調查有74起，占總調查387起的近五分之一。而在十年前，針對中國的調查只有4起。
CFIUS當頭之時，正是中國資本大舉進入美國生物醫(yī)藥領域之時。2017年以來，中國風險投資和私募資金在對美國生物醫(yī)藥產業(yè)的投資創(chuàng)下了歷史紀錄——來自中國的35億美元，占到了美國生物醫(yī)藥初創(chuàng)企業(yè)募資的35%，中國的資金已經是美國生物技術初創(chuàng)公司最重要的資金來源之一。然而與此同時，2018年，中國在美收購從2016年的553億美元下降到30億美元，暴跌了94.6%。
新的法案讓企業(yè)審批報備上花費了更多的時間和經歷。比這些更讓人頭痛的，是新法案模糊的定義和指導規(guī)則。在規(guī)則明確的時候，企業(yè)才能放開手腳去做而不擔心違法；當對規(guī)則不明確的時候，企業(yè)出于自保就傾向于不做，這無疑對企業(yè)的活力和產出都有負面影響。
對紛紛走出國門的中國藥企來說，FIRMMA是一個新的挑戰(zhàn)。無論是研發(fā)還是并購的過程，都需要有更多的思考和更嚴格合規(guī)的執(zhí)行。近幾年許多中國藥企在海外包括美國做了布局。隨著大環(huán)境的變化，這些海外布局也會有相應的調整。那些能夠積極應對，開拓創(chuàng)新的公司能在研發(fā)的全球化中尋求到新的競爭優(yōu)勢。
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