今日，羅氏（Roche）公司宣布，該公司“不限癌種”個體化藥物Rozlytrek（entrectinib）獲得日本厚生勞動?。∕HLW）批準，治療攜帶NTRK基因融合的晚期復發(fā)實體瘤患者。這是Rozlytrek在全球范圍內(nèi)首次獲批。繼去年Loxo Oncology公司和拜耳（Bayer）聯(lián)合開發(fā)的Vitrakvi（larotrectinib）獲得FDA批準上市之后，這是第二款靶向NTRK基因融合的精準療法獲得批準上市。
NTRK融合陽性腫瘤產(chǎn)生的原因是NTRK1/2/3基因與其它基因融合，導致編碼的TRK蛋白（TRKA/TRKB/TRKC）出現(xiàn)異常，激活與特定癌癥增殖相關(guān)的信號通路。NTRK基因融合可能出現(xiàn)在起源于身體不同位置的腫瘤中，包括乳腺癌、膽管癌、結(jié)直腸癌、神經(jīng)內(nèi)分泌癌，非小細胞肺癌（NSCLC），胰 腺癌等等。
Rozlytrek是一款針對NTRK和ROS1基因融合而設(shè)計的特異性酪氨酸激酶抑制劑，它能夠抑制TRK A/B/C和ROS1激酶活性。它的新藥申請已經(jīng)被美國FDA授予優(yōu)先審評資格，用于治療NTRK融合陽性的晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者，以及ROS1融合陽性NSCLC患者。FDA預計在今年8月作出回復。
這一批準是基于多項臨床試驗的結(jié)果，其中包括名為STARTRK-2的關(guān)鍵性2期臨床試驗，名為STARTRK-1和ALKA-372-001的1期臨床試驗。對這些試驗數(shù)據(jù)的匯總分析表明，在NTRK融合陽性實體瘤患者中，Rozlytrek達到57.4%的客觀緩解率（ORR），中位緩解持續(xù)時間（DOR）達到10.4個月。多達10種不同類型的實體瘤患者對這一療法產(chǎn)生響應(yīng)。
值得注意的是，對于腫瘤轉(zhuǎn)移到大腦的實體瘤患者，Rozlytrek也能達到54.5%的顱內(nèi)客觀緩解率，獲得緩解的患者中四分之一達到完全緩解。
“今日Rozlytrek獲得批準寫下了個體化醫(yī)療的新篇章，讓我們能夠通過先進的分子診斷技術(shù)，根據(jù)患者體內(nèi)的癌癥驅(qū)動因子，遞送精準療法，”羅氏首席醫(yī)學官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負責人Sandra Horning博士說：“我們?yōu)槟軌蛘驹趥€體化醫(yī)藥的前沿而自豪，并且期待與全球監(jiān)管機構(gòu)合作，盡快將Rozlytrek帶給更多NTRK融合陽性患者，以及ROS1融合陽性NSCLC患者。”
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