6月17日，中山康方生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“康方生物”）宣布與中國生物制藥有限公司（以下簡稱“中國生物制藥”）旗下正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱 “正大天晴”）簽訂合營合同，成立一家合營公司，共同開發(fā)康方生物PD-1抗體AK105項目并推動該藥物的注冊上市及商業(yè)化。
根據合營合同，合營公司的注冊資本為人民幣6.89億元，康方生物將以AK105項目的知識產權和相關技術的全部權益作為無形資產出資，正大天晴將以人民幣3.45億元現金出資，雙方分別擁有合營公司50%股權。正大天晴獲得對合營公司AK105項目產品在中國的獨家銷售權。
據悉，AK105是由康方生物自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1單克隆抗體。AK105與其他PD-1抗體相比具有差異化特性，在臨床上展示了較高的PD-1受體占有率，同時能更大幅度的減弱ADCC(抗體依賴的細胞介導的細胞毒作用)和ADCP(抗體依賴的細胞介導的吞噬作用)效應，從而維持更好的抗腫瘤細胞活性。
截止目前，AK105項目已完成在澳洲的I期爬坡試驗和在國內的I期臨床試驗，并在國內正在開展治療多種適應癥的臨床試驗。此外，AK105項目已獲得了美國臨床試驗批件。
康方生物稱，合營合同的簽訂，將加快推動PD-1抗體AK105藥物的注冊和上市銷售。有業(yè)內人士告訴新浪醫(yī)藥，目前PD-1賽道上已是“人滿為患”，巨頭藥企的多款產品已經上市，此時雙方聯(lián)手實為利用雙方優(yōu)質資源，為PD-1上市加速。
從當前競爭格局來看，國內已獲批上市五款PD-1單抗產品，其中兩款為進口產品，即百時美施貴寶（BMS）的納武利尤單抗（歐狄沃，俗稱O藥）和默沙東的帕博利珠單抗（可瑞達，俗稱K藥）；另外三款均為國產，除恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗（艾立妥），還包括君實生物的特瑞普利單抗（拓益）信達生物的信迪利單抗（達伯舒）。
根據進展初步預測，阿斯利康、羅氏、百濟神州的PD-1產品有望在年內獲批上市，且還有國產隊伍第二梯隊中基石藥業(yè)、思路迪、復星醫(yī)藥等十余家企業(yè)研發(fā)的PD-1產品相關適應癥臨床試驗陸續(xù)取得大的進展。
從前景來看，PD-1單抗作為目前最廣譜的抗腫瘤藥物，市場規(guī)模不容小覷。據IMS數據，2018年PD-1抗體全球銷售額達到141.78億美元，國內銷售額約為643.75萬美元。弗若斯特沙利文則預測，2030年中國PD1/PDL1藥物市場規(guī)模可以達到131億美元。
可見，國內PD-1市場未來存在較大上升空間，與此同時該領域的市場競爭將愈發(fā)激烈，搶先讓藥物上市顯得至關重要。
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