6月18日晚間，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）的通知》。該份文件發(fā)布在北京醫(yī)耗聯(lián)動(dòng)改革后，對(duì)醫(yī)用耗材從采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、追溯、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、監(jiān)督等方面都做了相關(guān)要求，此舉無(wú)疑將進(jìn)一步破除以耗養(yǎng)醫(yī)，規(guī)范診療行為，健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度。

       新浪醫(yī)藥對(duì)這份管理辦法進(jìn)行了梳理，重點(diǎn)涵蓋二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)專設(shè)部門(mén)管理醫(yī)用耗材、植入類醫(yī)用耗材使用前應(yīng)進(jìn)行術(shù)前討論、超規(guī)使用的醫(yī)用耗材被列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象、醫(yī)護(hù)人員在醫(yī)用耗材購(gòu)銷、使用中謀私利將面臨處罰等。

       二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)專設(shè)部門(mén)管理醫(yī)用耗材

       文件提到，二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會(huì)。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)用耗材管理組織。村衛(wèi)生室（所、站）、門(mén)診部、診所、醫(yī)務(wù)室等其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不設(shè)醫(yī)用耗材管理組織，由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指定人員負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材管理工作。

       在管理人員上，醫(yī)用耗材管理委員會(huì)由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的相關(guān)臨床科室、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)工程、護(hù)理、醫(yī)技科室人員以及醫(yī)院感染管理、醫(yī)用耗材管理、醫(yī)務(wù)管理、財(cái)務(wù)管理、醫(yī)保管理、信息管理、紀(jì)檢監(jiān)察、審計(jì)等部門(mén)負(fù)責(zé)人組成。醫(yī)用耗材管理委員會(huì)負(fù)責(zé)采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、追溯、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、監(jiān)督等工作。

       文件要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為醫(yī)用耗材管理部門(mén)、醫(yī)務(wù)管理部門(mén)配備和提供必要的場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施和人員。

       動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄

       醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄由醫(yī)用耗材管理部門(mén)按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟(jì)的原則，遴選出本機(jī)構(gòu)需要的醫(yī)用耗材及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)名單，報(bào)醫(yī)用耗材管理委員會(huì)批準(zhǔn)，形成供應(yīng)目錄，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。

       文件強(qiáng)調(diào)，供應(yīng)目錄應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整，調(diào)整周期由醫(yī)用耗材管理委員會(huì)規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從已納入國(guó)家或省市醫(yī)用耗材集中采購(gòu)目錄中遴選本機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄。確需從集中采購(gòu)目錄之外進(jìn)行遴選的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)供應(yīng)目錄涉及供應(yīng)企業(yè)數(shù)量管理，統(tǒng)一限定納入供應(yīng)目錄的相同或相似功能醫(yī)用耗材供應(yīng)企業(yè)數(shù)量。

       結(jié)合目前醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)的趨勢(shì)，該文件也提到鼓勵(lì)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者非醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合進(jìn)行醫(yī)用耗材遴選和采購(gòu)。

       其他科室不得私自從事采購(gòu)活動(dòng)

       醫(yī)用耗材的采購(gòu)相關(guān)事務(wù)明確由醫(yī)用耗材管理部門(mén)實(shí)行統(tǒng)一管理。其他科室或者部門(mén)不得從事醫(yī)用耗材的采購(gòu)活動(dòng)，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門(mén)采購(gòu)供應(yīng)的醫(yī)用耗材。醫(yī)用耗材使用科室或部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需求向醫(yī)用耗材管理部門(mén)提出采購(gòu)申請(qǐng)。

       醫(yī)用耗材管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)用耗材使用科室或部門(mén)提出的采購(gòu)申請(qǐng)，按照相關(guān)法律、行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院有關(guān)規(guī)定，采用適當(dāng)?shù)牟少?gòu)方式，確定需要采購(gòu)的產(chǎn)品、供應(yīng)商及采購(gòu)數(shù)量、采購(gòu)價(jià)格等，并簽訂書(shū)面采購(gòu)協(xié)議。

       此外，醫(yī)用耗材采購(gòu)工作應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門(mén)有效監(jiān)督下進(jìn)行，由至少2名工作人員實(shí)施。

       植入類醫(yī)用耗材使用前應(yīng)進(jìn)行術(shù)前討論

       納入供應(yīng)目錄的醫(yī)用耗材應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》明確管理級(jí)別，為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)和Ⅲ級(jí)。

       在診療活動(dòng)中：Ⅰ級(jí)醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)由衛(wèi)生技術(shù)人員使用；Ⅱ級(jí)醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)由有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)后使用，尚未取得資格的，應(yīng)當(dāng)在有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員指導(dǎo)下使用；Ⅲ級(jí)醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療技術(shù)管理有關(guān)規(guī)定，由具有有關(guān)技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用。

       文件特別指出，植入類醫(yī)用耗材應(yīng)當(dāng)由具有有關(guān)醫(yī)療技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用，并將擬使用的醫(yī)用耗材情況納入術(shù)前討論，包括擬使用醫(yī)用耗材的必要性、可行性和經(jīng)濟(jì)性等；非植入類醫(yī)用耗材的使用，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療技術(shù)管理等有關(guān)醫(yī)療管理規(guī)定。

       醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用安全風(fēng)險(xiǎn)程度較高的醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)與患者進(jìn)行充分溝通，告知可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。使用Ⅲ級(jí)或植入類醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)簽署知情同意書(shū)等。

       重點(diǎn)監(jiān)控超規(guī)使用醫(yī)用耗材

       在醫(yī)用耗材監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作中，重點(diǎn)由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)、中醫(yī)藥主管部門(mén)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床應(yīng)用技術(shù)要求較高、風(fēng)險(xiǎn)較大、價(jià)格較昂貴的醫(yī)用耗材進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控。

       醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材超常使用預(yù)警機(jī)制，對(duì)超出常規(guī)使用的醫(yī)用耗材，要及時(shí)進(jìn)行預(yù)警，通知相關(guān)部門(mén)和人員。

       醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)用耗材的臨床使用進(jìn)行評(píng)價(jià)。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范等，建立評(píng)價(jià)體系，對(duì)醫(yī)用耗材臨床使用的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)存在的或潛在的問(wèn)題，制定并實(shí)施干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)醫(yī)用耗材合理使用。

       醫(yī)護(hù)人員不得在醫(yī)用耗材購(gòu)銷、使用中謀私利

       該文件提到，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將醫(yī)用耗材購(gòu)用情況作為科室、人員經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù)，不得在醫(yī)用耗材購(gòu)用工作中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟(jì)利益。

       對(duì)違反行風(fēng)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)人員，衛(wèi)生健康行政部門(mén)、中醫(yī)藥主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)情節(jié)輕重，給予相應(yīng)處罰和處理。

       醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，根據(jù)其具體情形及造成后果由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)、中醫(yī)藥主管部門(mén)及相關(guān)業(yè)務(wù)主管部門(mén)依法依規(guī)予以處理：

       1.違反醫(yī)療器械管理有關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章制度、診療指南和技術(shù)操作規(guī)范的；

       2.未建立醫(yī)用耗材管理組織機(jī)構(gòu)，醫(yī)用耗材管理混亂，造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的；

       3.醫(yī)用耗材使用不合理、不規(guī)范問(wèn)題嚴(yán)重，造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的；

       4.非醫(yī)用耗材管理部門(mén)擅自從事醫(yī)用耗材采購(gòu)、存儲(chǔ)管理等工作的；

       5.將醫(yī)用耗材購(gòu)銷、使用情況作為個(gè)人或者部門(mén)、科室經(jīng)濟(jì)分配依據(jù)，或在醫(yī)用耗材購(gòu)銷、使用中牟取不正當(dāng)利益的；

       6.違反本辦法的其他規(guī)定并造成嚴(yán)重后果的。

       備注：

       這份文件中的醫(yī)用耗材是指——經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復(fù)使用醫(yī)用耗材。

       全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作的監(jiān)督管理由國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)。縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)、中醫(yī)藥主管部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作的監(jiān)督管理。該辦法適用于二級(jí)以上醫(yī)院醫(yī)用耗材管理，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照?qǐng)?zhí)行。其中，非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材遴選、采購(gòu)工作可參照本辦法進(jìn)行。

       該辦法自2019年9月1日起施行。