日前，復宏漢霖聯(lián)合其商務合作伙伴Accord共同推動中國自主開發(fā)的曲妥珠單抗HLX02向歐洲藥品管理局（EMA）遞交了上市申請，并于近日正式獲得受理，用于治療HER2陽性的早期乳腺癌、HER2陽性的轉移性乳腺癌，以及未經治療的HER2陽性的轉移性胃癌或胃/食管交界處腺癌。
據(jù)悉，該產品為國內首個按照生物類似藥指導原則開發(fā)并獲得NMPA上市申請受理的曲妥珠單抗，也是中國首個在歐盟報產的國產單抗生物類似藥和首個被歐盟受理的“中國籍“曲妥珠單抗 。
該產品為復宏漢霖自主開發(fā)并擁有完全自主知識產權的單抗生物類似藥。此前，HLX02已順利獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的新藥上市申請受理，為國內首個報產的曲妥珠單抗生物類似藥。2018年，復宏漢霖與英國Accord公司達成商務合作協(xié)議，授予Accord在歐洲地區(qū)（包括英國、法國、德國和意大利等在內的53個國家）、中東及北非地區(qū)（17個國家）和部分獨聯(lián)體國家的HLX02獨家商業(yè)化權利。
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