近日，國家藥品監(jiān)督管理局更新強生重磅產(chǎn)品Darzalex(達雷木單抗)辦理狀態(tài)，辦理狀態(tài)已變?yōu)?ldquo;在審批”。達雷木單抗是全球首款獲批上市的CD38單抗單克隆抗體，中國獲批上市將是達雷木單抗又一個重要開發(fā)進展，這同時也給中國多發(fā)性骨髓瘤患者帶來更多選擇。
達雷木單抗目前已成為強生腫瘤業(yè)務(wù)中一款核心產(chǎn)品，從三/四線用藥，到二線用藥，到現(xiàn)在一線用藥，Darzalex完成華麗升級，業(yè)績預(yù)期依舊十分積極。2018年，Darzalex全年銷售收入20.25億美元，同比大增+63%，是強生2018年銷售榜上一個最亮眼的產(chǎn)品。
2015-11-16，四線治療，F(xiàn)DA Approves Darzalex (daratumumab) for Patients with Previously Treated Multiple Myeloma；
2016-11-21，二線治療，Darzalex (daratumumab) Approved by FDA in Combination with Two Standard of Care Regimens for the Treatment of Patients with Multiple Myeloma Who Have Received At Least One Prior Therapy
2017-06-16，三線治療，Genmab Announces U.S. FDA Approval of Darzalex (daratumumab) in Combination with Pomalidomide and Dexamethasone for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
2018-05-07，一線治療，Janssen Announces Darzalex (daratumumab) U.S. FDA Approval for Newly Diagnosed Patients with Multiple Myeloma who are Transplant Ineligible
2019年，達雷木單抗將花式收獲多發(fā)性骨髓瘤一線療法。
文章關(guān)注達雷木單抗一線治療多發(fā)性骨髓瘤臨床試驗數(shù)據(jù)，同時簡述達雷木單抗市場數(shù)據(jù)。
一．達雷木單抗給多發(fā)性骨髓瘤患者帶來臨床收益
2018年5月7日，達雷木單抗迎來里程碑式進展，藥物正式升級為多發(fā)性骨髓瘤一線療法，3期臨床試驗ALCYONE (NCT02195479) 是支持該適應(yīng)癥拓展的重要數(shù)據(jù)。
ALCYONE
A Phase 3, Randomized, Controlled, Open-label Study of VELCADE (Bortezomib) Melphalan-Prednisone (VMP) Compared to Daratumumab in Combination With VMP (D-VMP), in Subjects With Previously Untreated Multiple Myeloma Who Are Ineligible for High-dose Therapy
以下臨床數(shù)據(jù)參考文獻：
Daratumumab plus Bortezomib, Melphalan, and Prednisone for Untreated Myeloma（PMID: 29231133）
二．達雷木單抗：全球首款CD38單克隆抗體
達雷木單抗是一款靶向CD38的IgG1k單克隆抗體，多發(fā)性骨髓瘤細胞高表達CD38，達雷木單抗可靶向CD38，并通過ADCC, CDC, ADCP殺傷多發(fā)性骨髓瘤細胞。
摘自Understanding DARZALEX
（https://www.myeloma.org/sites/default/files/resource/U-Darzelex.pdf）
達雷木單抗獲批上市以來，給多發(fā)性骨髓瘤治療帶來突破性進展，市場業(yè)績連年增加，2018年銷售額已經(jīng)猛漲至20.25億美元，成長為一款重磅炸 彈，同時進入全球銷售額TOP50藥品。
2019年1季度銷售額為6.29億美元，全球銷售額預(yù)計突破26億美元，達雷木單抗與阿比特龍、伊布替尼已成為強生腫瘤業(yè)務(wù)中最為核心的3款產(chǎn)品。
2019年，達雷木單抗幾個值得關(guān)注的里程碑事件：
2019年第3季度初，達雷木單抗將登陸中國，中國多發(fā)性骨髓瘤患者迎來重磅創(chuàng)新療法；
2019年01月22日，強生開始向FDA遞交達雷木單抗sBLA，第一部分遞交完成，適用于實時審評程序。申請適應(yīng)癥為聯(lián)合來那度胺，地塞米松用于（不耐受高強度化療或無法自體干細胞移植）多發(fā)性骨髓瘤患者一線治療；
2019年03月12日，強生向FDA遞交達雷木單抗sBLA，申請適應(yīng)癥為聯(lián)合來那度胺，地塞米松用于（無法自體干細胞移植）多發(fā)性骨髓瘤患者一線治療；
2019年03月22日，強生向EMA遞交達雷木單抗sBLA，申請適應(yīng)癥為聯(lián)合來那度胺，地塞米松用于（無法自體干細胞移植）多發(fā)性骨髓瘤患者一線治療；
2019年05月30日，F(xiàn)DA授予達雷木單抗sBLA優(yōu)先審評，申請適應(yīng)癥為聯(lián)合硼替佐米，沙利度胺，地塞米松用于（無法自體干細胞移植）多發(fā)性骨髓瘤患者一線治療，預(yù)計2019年09月26日獲批；
2019年下半年，達雷木單抗聯(lián)合硼替佐米，美法侖和潑尼松日本獲批用于多發(fā)性骨髓瘤一線治療；
2019年，達雷木單抗將繼續(xù)強勁增長，并給多發(fā)性骨髓瘤患者帶來持久臨床獲益！
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