近年來，腫瘤免疫治療（I-O）是癌癥治療領(lǐng)域炙手可熱的研究領(lǐng)域，其中PD-1/PD-L1成為熱門靶點(diǎn)，隨著第一批上市的該類藥物更多適應(yīng)癥的陸續(xù)獲批，全球銷售規(guī)?？焖僭鲩L，在2018年，默沙東可瑞達(dá)銷售71.98億美元，施貴寶歐狄沃銷售75.74億美元，業(yè)界預(yù)測(cè)5年后其一將成為全球最暢銷藥物。
最近，隨著國內(nèi)又一家PD-1單抗恒瑞艾立妥的獲批，以及今日阿斯利康宣布 Imfinzi 一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌III期CASPIAN研究獲得積極中期分析結(jié)果，PD-1/PD-L1免疫治療領(lǐng)域再次引起小伙伴們的關(guān)注，截止目前，國際上有6款PD-1/PD-L1藥物，國內(nèi)已有5款PD-1單抗獲批，預(yù)計(jì)未來國內(nèi)還會(huì)有10多家后續(xù)申請(qǐng)上市。
在國際上，獲批的6款PD-1/PD-L1藥物按獲批順序分別是施貴寶的歐狄沃、默沙東的可瑞達(dá)、羅氏的 Tecentriq、阿斯利康的 Imfinzi、輝瑞/默克的 Bavencio、賽諾菲/再生元的 Libtayo，6款藥物了覆蓋黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、肝癌、頭頸癌、胃癌、宮頸癌、皮膚癌等多個(gè)大適應(yīng)癥的一二線治療方案。
為便于大家了解，下面給小伙伴們列舉一下國內(nèi)PD-1/PD-L1獲批情況：
內(nèi)企新藥上市，國內(nèi)PD-1大賽升溫
去年兩家國際上重磅PD-1藥物相繼在國內(nèi)獲批，分別是施貴寶歐狄沃（非小細(xì)胞肺癌）和默沙東可瑞達(dá)（黑色素瘤）。
今年初，于去年12月份通過國家藥監(jiān)局審批的兩家國內(nèi)藥企的PD-1藥物也相繼宣布商業(yè)上市，分別是君實(shí)醫(yī)藥的拓益（特瑞普利單抗）和信達(dá)生物的達(dá)伯舒（信迪利單抗），上月31日，恒瑞醫(yī)藥的艾立妥（卡瑞利珠單抗）也宣布通過了國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
百濟(jì)神州的替雷利珠單抗和阿斯利康的 Imfinzi、羅氏的 Tecentriq 也已先后在中國提交上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)在今年第三、第四季度有望獲批。
上面這些藥物將成為國內(nèi)PD-1/PD-L1單抗藥物市場(chǎng)第一梯隊(duì)，在今年年底形成國內(nèi)PD-1/PD-L1藥物市場(chǎng)第一階段的競(jìng)爭(zhēng)格局，接下來第二梯隊(duì)的國內(nèi)藥企將面臨更殘酷的競(jìng)爭(zhēng)。
從國內(nèi)過審的5款藥物來看，目前僅覆蓋了非小細(xì)胞癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤這3種適應(yīng)癥，同一適應(yīng)癥的藥物不可避免的將捉對(duì)廝殺，鑒于國內(nèi)市場(chǎng)的特殊性，要想占據(jù)上風(fēng)，不僅需要產(chǎn)品過硬，還需要有強(qiáng)大的銷售力量支持，目前君實(shí)、信達(dá)、百濟(jì)神州均由從外企過來的人才統(tǒng)帥全新組建的商業(yè)隊(duì)伍，恒瑞去年也將銷售隊(duì)伍劃分為腫瘤線、綜合線，應(yīng)該都做足了十分的準(zhǔn)備。
外企方面，先進(jìn)入市場(chǎng)的默沙東和施貴寶不說，阿斯利康 Imfinzi 在2018年全球銷售額為6.33億美元，去年12月在中國提交上市申請(qǐng)，成為施貴寶、默沙東之后第3家在中國提交PD-1/PD-L1上市申請(qǐng)的外資藥企，今年2月25日，羅氏也向國家藥監(jiān)局遞交了 Tecentriq 的上市申請(qǐng)，兩家在腫瘤藥方面都有成熟的研發(fā)和上市經(jīng)驗(yàn)。
預(yù)計(jì)下年以后，隨著國內(nèi)更多 PD-1/PD-L1 的獲批，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將變得白熱化，但作為第一梯隊(duì)進(jìn)入市場(chǎng)的將憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)，占盡市場(chǎng)準(zhǔn)入、醫(yī)保支付、大適應(yīng)癥擴(kuò)展、聯(lián)合治療等方面的優(yōu)勢(shì)。
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