29日，輝瑞（Pfizer）宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了其生物類似藥Zirabev（bevacizumab-bvzr）的上市申請。Zirabev是重磅抗癌藥物貝伐珠單抗（bevacizumab）的生物類似藥，被批準(zhǔn)用于治療五種癌癥：轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌；不可切除的局部晚期，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）；復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤；轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）；和持續(xù)性，復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。
貝伐珠單抗以及其他被稱為生物制劑的復(fù)雜藥物，是由活體細(xì)胞制成，難以精確仿制。因此仿制版本的藥物被稱為生物類似藥。生物類似藥，除了滿足法律規(guī)定的其他標(biāo)準(zhǔn)之外，數(shù)據(jù)需證明其與已被FDA批準(zhǔn)的生物藥（參考藥物）高度相似，且在安全性，純度和效力方面沒有臨床意義上的差異。
作為一款能特異性結(jié)合血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）蛋白的單抗，貝伐珠單抗通過阻止VEGF與血管細(xì)胞上的受體的結(jié)合，來干擾腫瘤的血液供應(yīng)，抑制它的擴(kuò)散。
本次FDA的批準(zhǔn)是基于對Zirabev與貝伐珠單抗的生物類似性的綜合數(shù)據(jù)的審評。數(shù)據(jù)顯示了Zirabev的臨床等效性和無差異性。
輝瑞腫瘤學(xué)全球總裁Andy Schmeltz先生說。“像Zirabev這樣的生物類似藥可以幫助患者獲得有影響力的療法，幫助解決癌癥患者的多樣化需求。輝瑞很自豪地將Zirabev添加到我們不斷增長的腫瘤學(xué)藥物組合中去，用于治療患有不同腫瘤類型的患者。”
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