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CPHI制藥在線 資訊 抗抑郁藥文拉法辛市場規(guī)模達十億 復(fù)星有望首家過評

抗抑郁藥文拉法辛市場規(guī)模達十億 復(fù)星有望首家過評

作者:玲瓏  來源:米內(nèi)網(wǎng)
  2019-07-01
6月26日,復(fù)星醫(yī)藥控股公司重慶藥友制藥按仿制藥4類申報上市的鹽酸文拉法辛片的在審狀態(tài)已變更為“審批完畢-待制證”。

       6月26日,復(fù)星醫(yī)藥控股公司重慶藥友制藥按仿制藥4類申報上市的鹽酸文拉法辛片的在審狀態(tài)已變更為“審批完畢-待制證”。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端文拉法辛的銷售額為10.4億元,上市銷售的劑型包括片劑、膠囊劑、緩釋片及緩釋膠囊,目前還未有企業(yè)的產(chǎn)品通過一致性評價。

       圖1:重慶藥友制藥鹽酸文拉法辛片審評時間軸

       (來源:米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)

       據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0,重慶藥友制藥以仿制藥4類提交的鹽酸文拉法辛片的上市申請于2017年9月26日獲得CDE承辦受理,2017年11月22日以“同一條生產(chǎn)線生產(chǎn),2015年美國上市”為由納入優(yōu)先審評,2019年6月17日審評完畢,進入審批狀態(tài),6月26日審批完畢-待制證。

       圖2:2013-2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端文拉法辛銷售情況(單位:萬元)

       (來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局)

       文拉法辛通過顯著抑制5-羥色胺(5-HT)和去甲腎上腺素(NE)的再攝取而發(fā)揮抗抑郁作用。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),文拉法辛在2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額首次突破10億元,同比增長15.2%。在抗抑郁藥通用名TOP20中,文拉法辛以12.79%的市場份額排位第三。

       圖3:2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端文拉法辛品牌格局

       (來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局)

       從2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端文拉法辛品牌格局看,原研廠家輝瑞、康弘藥業(yè)合占90%以上的市場份額。目前國內(nèi)市場上市銷售的文拉法辛包括鹽酸文拉法辛片、鹽酸文拉法辛緩釋片、鹽酸文拉法辛膠囊、鹽酸文拉法辛緩釋膠囊,其中鹽酸文拉法辛緩釋片(康弘藥業(yè)獨家)及鹽酸文拉法辛緩釋膠囊(輝瑞、萬生藥業(yè))占據(jù)90%以上市場份額。鹽酸文拉法辛緩釋片已提交一致性評價補充申請,目前還處于“在審評審批中”狀態(tài)。

       圖4:鹽酸文拉法辛片一致性評價申請情況

       (來源:米內(nèi)網(wǎng)一致性評價數(shù)據(jù)庫)

       國內(nèi)市場擁有鹽酸文拉法辛片生產(chǎn)批文的企業(yè)僅貴州圣濟堂制藥、常州四藥制藥,目前還未有企業(yè)提交一致性評價補充申請,貴州圣濟堂制藥的產(chǎn)品已進行參比制劑備案。從目前在審進展看,重慶藥友制藥的產(chǎn)品有望首家過評。

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