7月3日，步長制藥發(fā)布公告稱，公司控股子公司山東丹紅制藥有限公司的注射用重組人腦利鈉肽臨床試驗申請獲國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的受理通知。截至公告日，步長制藥在該項目上投入的研發(fā)費用約3550萬元。
藥品基本情況
BC003項目是山東丹紅制藥有限公司研發(fā)的治療用生物制品，臨床擬用適應(yīng)癥為患有休息或輕微活動時呼吸困難的急性失代償心力衰竭患者的治療。人腦利鈉肽是B型利鈉肽，為人體分泌的一種內(nèi)源性多肽，在病因誘導(dǎo)下發(fā)生心力衰竭后人體應(yīng)激大量產(chǎn)生的一種補(bǔ)償代謝的機(jī)制，可迅速降低全身動脈壓、右房壓和肺毛細(xì)血管楔壓，從而降低心臟的前后負(fù)荷，并迅速減輕心衰患者的呼吸困難程度和全身癥狀。
中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端重組人腦利鈉肽注射劑銷售情況（單位：萬元）
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端重組人腦利鈉肽注射劑銷售額達(dá)7.69億元，同比增長45.52%，生產(chǎn)廠家僅有成都諾迪康生物制藥。
公告顯示，國內(nèi)上市同類品種注射用重組人腦利鈉肽（商品名：新活素），批準(zhǔn)適應(yīng)癥為用于患有休息或輕微活動時呼吸困難的急性失代償心力衰竭患者的靜脈治療，按NYHA分級大于Ⅱ級。該藥已納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017 年版）》乙類范圍。
BC003項目已完成臨床前研究，提交臨床試驗申請，近日獲國家藥監(jiān)局正式受理。截至公告日，公司在BC003項目上投入的研發(fā)費用約3550萬元。
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