7月5日消息，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)達(dá)雷妥尤單抗注射液（英文名：Daratumumab Injection）進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，用于單藥治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者，包括既往接受過(guò)一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑且最后一次治療時(shí)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。
達(dá)雷妥尤單抗是一種人源化、抗CD38 IgG1單克隆抗體，與腫瘤細(xì)胞表達(dá)的CD38結(jié)合，通過(guò)補(bǔ)體依賴(lài)的細(xì)胞毒作用（CDC）、抗體依賴(lài)性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）和抗體依賴(lài)性細(xì)胞吞噬作用（ADCP）、以及Fcγ受體等多種免疫相關(guān)機(jī)制誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。達(dá)雷妥尤單抗注射液的上市將為復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤患者提供新的治療手段。
據(jù)了解，2015年11月，Darzalex（daratumumab）首次獲得FDA加速批準(zhǔn)治療多發(fā)性骨髓瘤患者，這些患者至少接受過(guò)三次治療。Darzalex是首個(gè)批準(zhǔn)用于治療多發(fā)性骨髓瘤的單克隆抗體。
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