7月5日，中國生物制藥發(fā)布公告稱，由本公司附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司自主研發(fā)的抗腫瘤藥“鹽酸安羅替尼膠囊”（商品名稱“福可維”?），繼去年獲批上市后，剛獲國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊批件，批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥“軟組織肉瘤”。
公告顯示，目前臨床治療晚期軟組織肉瘤的藥物主要為細(xì)胞毒類抗腫瘤藥物，其不良反應(yīng)相對較大，而靶向治療藥物則較為缺乏，因此對靶向治療藥物的開發(fā)具有重要的臨床意義和價值。鹽酸安羅替尼屬于多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的作用，用于治療晚期軟組織肉瘤的療效已得到臨床證實。相比國內(nèi)外同類藥物，鹽酸安羅替尼具有療效更好、劑量小、毒副作用低等特點，有著廣闊的市場前景。
鹽酸安羅替尼由Advenchen Laboratory和正大天晴合作開發(fā)。2017年3月16日，正大天晴遞交了鹽酸安羅替尼的上市申請并獲得優(yōu)先審評資格。2018年5月8日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，商品名稱為?？删S?，三線用于治療既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后出現(xiàn)進(jìn)展或復(fù)發(fā)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。
正大天晴一直在積極擴(kuò)大鹽酸安羅替尼的適應(yīng)癥，早在2018年11月，鹽酸安羅替尼膠囊用于小細(xì)胞肺癌新適應(yīng)癥的申請便獲CDE受理。
另外，平滑肌肉瘤、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、分化型甲狀腺癌、甲狀腺髓樣瘤、晚期胃腺癌等多個適應(yīng)癥也進(jìn)入了臨床II、III階段。
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