科技正在變革生活、生產(chǎn)的方方面面。
當(dāng)初在二維碼橫行于世的時候，藥品生產(chǎn)企業(yè)就提出了假象：能否在藥物包裝上安裝二維碼，患者只需要掃一掃，就可以獲得關(guān)于藥物的所有信息。從這個意義上來說，它有可能減少錯誤用藥以及假藥的案例。
當(dāng)時業(yè)內(nèi)認(rèn)為，安裝二維碼只需要備案、保證掃出來的信息真實(shí)合規(guī)就沒問題，但也有業(yè)內(nèi)擔(dān)心，如果二維碼在印刷時出現(xiàn)歪斜、運(yùn)輸時起皺等現(xiàn)象，會讓患者難以讀取信息，這樣就會對患者的正常用藥產(chǎn)生影響。
近年來，為推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)追溯體系的建設(shè)，保證藥品安全，藥品包裝開始走科技化、規(guī)范化、可追溯的路線。藥品噴碼機(jī)等設(shè)備的升級為藥品可追溯做出許多貢獻(xiàn)，從需要打印標(biāo)簽再進(jìn)行貼標(biāo)到直接在醫(yī)藥包裝上噴印標(biāo)簽的一步到位，節(jié)省成本的同時還能輕松對醫(yī)藥品的標(biāo)簽數(shù)據(jù)信息進(jìn)行獲取，以便錄入醫(yī)藥大數(shù)據(jù)系統(tǒng)進(jìn)行管理。
有藥企表示，如今企業(yè)可以根據(jù)自身的需求，通過不干膠貼標(biāo)、噴碼等方式對產(chǎn)品進(jìn)行貼碼或生碼，完成貼碼或生碼后，該二維碼將成為該產(chǎn)品的身份標(biāo)識碼，實(shí)現(xiàn)一物一碼，保證藥品可追溯。“藥品生產(chǎn)企業(yè)可以全面了解下游銷售情況，同時防止竄貨行為的發(fā)生，保證藥品安全，維護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益。”
為保證藥品可追溯，2016年9月，原食藥監(jiān)總局發(fā)布的《總局關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》中就有強(qiáng)調(diào)，食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起食品藥品追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)對其生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品來源可查、去向可追。不過由于缺乏追溯系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)以及具體的細(xì)則，尚未對食品藥品經(jīng)營者起到威力作用。
2018年8月24日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》并附上兩個標(biāo)準(zhǔn)文件，向社會公開征求意見。
該意見中強(qiáng)調(diào)，藥品信息化追溯體系建設(shè)應(yīng)以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，構(gòu)建全品種全過程的藥品追溯體系。該指導(dǎo)意見的發(fā)布使得業(yè)內(nèi)對藥品信息化追溯體系建設(shè)再次進(jìn)行熱議。
為推動藥品信息化追溯體系建設(shè)，國家藥監(jiān)局今年5月份還發(fā)布實(shí)施了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》(以下簡稱《導(dǎo)則》)和《藥品追溯碼編碼要求》兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)。
《導(dǎo)則》指出，藥品信息化追溯體系應(yīng)包含藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)。同時，還應(yīng)包含藥品在生產(chǎn)、流通及使用等全過程追溯信息，并具有對追溯信息的采集、存儲和共享功能，可分為企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方機(jī)構(gòu)提供的追溯系統(tǒng)兩大類。
另外強(qiáng)調(diào)，藥品追溯系統(tǒng)、協(xié)同平臺、藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)交換應(yīng)符合國家藥監(jiān)局制定的數(shù)據(jù)交換相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
總的來看，藥品追溯體系越來越規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，有利于更好的約束藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營行為，保證藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程可追溯，保障消費(fèi)者的權(quán)益，同時對于貼標(biāo)機(jī)、噴碼機(jī)企業(yè)來說，未來也具備很大的發(fā)展空間。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
