今年5月15日，達可替尼片獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，可單藥用于表皮生長因子受體（EGFR）19號外顯子缺失突變或21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療[1]。2018年9月，美國食品藥品管理局（FDA）授予達可替尼一線治療局部晚期或轉移性EGFR突變的NSCLC患者的優(yōu)先審查資格。目前，達可替尼在美國、歐盟、日本、加拿大等已獲批用于晚期肺癌一線治療，在中國實現(xiàn)幾乎與全球同步遞交申請并獲得監(jiān)管部門的批準。
急患者之需，以“創(chuàng)新精準”造福中國患者
為了能第一時間惠及全國晚期肺癌患者，輝瑞加快了達可替尼在中國上市的步伐，截止7月初，已完成達可替尼在北京、上海、廣州、成都等全國33個城市的同步上市，距離其中國獲批僅1個月之隔。輝瑞將積極配合政府的各項舉措，通過多種方式提高藥物的可及性和可支付性，也期待達可替尼能盡早納入國家醫(yī)?；菁案嗷颊摺?/p>
輝瑞生物制藥集團中國區(qū)總經(jīng)理吳琨先生表示：“輝瑞致力于為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新。目前中國肺癌治療領域仍有尚未被滿足的需求，患者期待著新藥，而我們不斷地把創(chuàng)新的藥物引入中國來，讓患者與國際同步更快地得到創(chuàng)新的藥物。此次達可替尼在中國幾乎與全球同步獲批及上市，得益于有數(shù)百位中國患者入組參與其臨床研究，更有廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍教授等中國研究學者的加入貢獻。未來輝瑞也希望能夠幫助中國的臨床研究走向國際化，從而持續(xù)推進創(chuàng)新藥物在中國與全球的同步上市，以期更快地回應每一個中國患者迫切的生存希望、滿足治療需求和改善健康！”
肺癌患病形勢嚴峻，創(chuàng)新靶向藥物應運而生
肺癌在我國各類癌癥的發(fā)病率和死亡率中均居于榜首[2]。其中，NSCLC約占全部肺癌病例的 85%[3]。而在中國NSCLC患者中，EGFR是最常見的突變類型，晚期EGFR突變患者約占50%[4],[5]。隨著腫瘤研究的深入發(fā)現(xiàn)，包括EGFR在內(nèi)的人類泛表皮生長因子受體（HER）家族的異常與肺癌等幾種常見的腫瘤發(fā)生和發(fā)展有關。而EGFR-TKI靶向藥物可以通過抑制HER信號轉導通路，從而抑制腫瘤的生長。
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