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CPHI制藥在線 資訊 全球CD38單克隆抗體靶向藥物兆珂(R)在華獲批

全球CD38單克隆抗體靶向藥物兆珂(R)在華獲批

來源:美通社
  2019-07-11
強(qiáng)生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司今日宣布,旗下兆珂(R)(達(dá)雷妥尤單抗注射液)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),用于單藥治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者。

       強(qiáng)生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司今日宣布,旗下兆珂®(達(dá)雷妥尤單抗注射液)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),用于單藥治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者,患者既往接受過包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑的治療且最后一次治療時出現(xiàn)疾病進(jìn)展。此前,憑借創(chuàng)新作用機(jī)制和顯著臨床獲益,全球首個CD38單克隆抗體兆珂®于2018年12月獲國家藥品監(jiān)督管理局授予“優(yōu)先審評”資格,并于2019年4月獲得“特殊審批”資格。作為中國首個獲批的CD38單克隆抗體靶向藥物,這一革新的方案有望再定義國內(nèi)多發(fā)性骨髓瘤的治療。

       多發(fā)性骨髓瘤(Multiple Myeloma, MM)是一種不可治愈的血液系統(tǒng)惡性腫瘤[1],在我國的發(fā)病率已超過急性白血病,位居血液系統(tǒng)惡性腫瘤第二位。盡管近年來多發(fā)性骨髓瘤的治療取得了諸多進(jìn)展,但多數(shù)患者仍面臨著復(fù)發(fā)或耐藥的問題[2],[3],復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤困擾著臨床醫(yī)生,并威脅患者生命。有研究表明,接受蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑多線治療后復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤患者,其中位總生存期僅有9個月[4]

       北京大學(xué)血液病研究所所長、北京大學(xué)人民醫(yī)院血液科主任黃曉軍指出:“復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤患者亟需作用機(jī)制不同且耐受性更佳的新型治療藥物來改善患者生存質(zhì)量,實現(xiàn)長期生存。兆珂®作為國內(nèi)首個獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體,一方面可直接與骨髓瘤細(xì)胞表面重要的免疫治療靶點CD38特異性結(jié)合,通過多重機(jī)制誘導(dǎo)骨髓瘤細(xì)胞死亡,達(dá)到快速緩解;另一方面通過調(diào)節(jié)免疫微環(huán)境,激活免疫細(xì)胞CD8+**T細(xì)胞和CD4+輔助T細(xì)胞,持續(xù)促進(jìn)骨髓瘤細(xì)胞死亡。這種兼具獨特與創(chuàng)新機(jī)制的治療藥物將成為復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤患者一個全新的治療選擇。”

       兆珂®的獲批基于兩項國際臨床研究(MMY2002和GEN501)以及一項中國臨床研究(MMY1003)數(shù)據(jù)。研究顯示,對于復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤患者,兆珂®單藥治療可顯著改善療效,且安全性可控。

       兩項國際臨床研究匯總分析結(jié)果顯示,既往接受過多線治療的多發(fā)性骨髓瘤患者使用16 mg/kg達(dá)雷妥尤單抗單藥治療,中位總生存期延長至20個月,83%患者療效評估為疾病穩(wěn)定或更好,總緩解率為31%[5]。此外,未發(fā)生與兆珂®相關(guān)的治療期間不良事件導(dǎo)致中斷治療[6],[7]。

       在中國開展的開放性、非隨機(jī)化的I期研究MMY1003的結(jié)果顯示,兆珂®單藥用于既往接受至少2線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤中國患者的臨床療效和安全性與全球臨床研究基本一致[8]。

       在兆珂®治療的臨床研究中,最常見的不良反應(yīng)為輸注相關(guān)反應(yīng)(46%)。其他常見的不良反應(yīng)(≥20%)包括疲乏、貧血、中性粒細(xì)胞減少癥、惡心、背痛、咳嗽、發(fā)熱、上呼吸道感染和血小板減少癥8。

       西安楊森制藥有限公司總裁Asgar Rangoonwala表示:“西安楊森致力于與多方合作創(chuàng)造一個沒有多發(fā)性骨髓瘤的未來。兆珂®的獲批將為焦急等待新療法的復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤患者及其家庭帶去新的希望。我們將與政府和相關(guān)機(jī)構(gòu)緊密合作,盡快引進(jìn)這一重要的革新性的治療方案以更快、更廣地服務(wù)中國患者。與此同時,我們也將持續(xù)研發(fā)多發(fā)性骨髓瘤的創(chuàng)新療法,以幫助患者改善生存質(zhì)量,最終戰(zhàn)勝疾病。”

       截止目前,兆珂®已在80多個國家和地區(qū)獲批,并廣泛應(yīng)用于全球超過8萬患者。此次兆珂®的獲批是西安楊森繼2005年萬珂®獲批后為多發(fā)性骨髓瘤治療領(lǐng)域帶來的又一全球前沿靶向藥物。

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