2019上半年，中國藥企獲得FDA批準的ANDA再添47個申請?zhí)?，同比增長30.56%（2018上半年36個），共計40個活性成分，來自16家中國藥企。
表1：2019上半年中國藥企獲FDA批準的ANDA
2019年上半年批準的產(chǎn)品中，暫定批準的品種達到了9個，占比19.15%。FDA的暫定批準意味著：由于專利權(quán)和/或獨占權(quán)（exclusivity）的原因無法在美國上市，但它符合用于在美國上市的FDA質(zhì)量、安全和有效性標準。
2019年上半年，中國藥企的國際化道路中又添一新面孔——杭州中美華東制藥，其在4月份獲得一個泮托拉唑鈉的暫定批準。截止目前，已經(jīng)有37個中國藥企（有的含有多個子公司）獲得了美國FDA批準的ANDA。
上半年獲批ANDA最多的中國企業(yè)是海正和東陽光，均達到7個申請?zhí)?，與海正全部為正式批準不同的是，東陽光有3個暫定批準。其次為南通聯(lián)亞，有6個申請?zhí)枴?/p>
表2：2019上半年各中國藥企獲FDA批準的ANDA數(shù)量
總的來說，2019上半年獲批的ANDA再創(chuàng)歷史新高，加之中美雙報的紅利越發(fā)明顯，下半年或有更多企業(yè)赴美申報。
再來看看中國藥企近10年獲FDA批準的ANDA，包括購買的和收購公司后的數(shù)據(jù)，如復星醫(yī)藥收購GLAND后，GLAND的ANDA算在復星醫(yī)藥里。可能有人覺得不對，2018年批準的數(shù)量不是達到100了嗎，是因為有些暫定批準轉(zhuǎn)正后不再統(tǒng)計的原因，所以少了幾個。
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