7月10日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，智飛生物全資子公司智飛綠竹預防用生物制品「AC群腦膜炎球菌（結合）b型流感嗜血桿菌（結合）聯(lián)合**」（以下簡稱“AC-Hib三聯(lián)**”）的復審申請獲得受理，受理號為CBSR1900002。
今年4月1日，智飛生物曾發(fā)布公告稱，因未收到再注冊批件將暫停“AC-Hib三聯(lián)**”的生產，此次藥審中心受理復審申請意味著“暫停生產”的命運迎來轉機。
年銷過十億，重磅品種迎來轉機
資料顯示，智飛綠竹獨家自主研發(fā)生產的“AC-Hib三聯(lián)**”產品用于預防A群、C群腦膜炎奈瑟氏球菌以及b型流感嗜血桿菌引起的腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩組織炎、關節(jié)炎、會厭炎等感染性疾病，是智飛生物的重磅品種。
中國食品藥品檢定研究院公示數(shù)據(jù)顯示，2018 年，智飛生物“AC-Hib三聯(lián)**”簽發(fā)量為643萬支，同比增長36.84%。
根據(jù)“AC-Hib三聯(lián)**”210元/支的價格，2018年“AC-Hib三聯(lián)**”的對應產值超過13.5億元。雖然簽發(fā)量不一定等于生產量，生產量不一定等于銷售量，但一般企業(yè)根據(jù)**銷售、庫存情況，結合產能與生產計劃，安排**批簽發(fā)申請，所以結合售價可大致了解該品種的營業(yè)收入。
從智飛生物發(fā)布的2018年報來看，實現(xiàn)總營業(yè)收入52.28億元，其中，自主產品板塊，包括“AC-Hib三聯(lián)**”在內的二類**實現(xiàn)營業(yè)收入12.42億元，結合以往公告數(shù)據(jù)，“AC-Hib**”在自主產品中的比重超90%，預測收入在11億元左右。
據(jù)廣發(fā)證券分析，目前我國每年約增加1700萬名新生兒，現(xiàn)在流行性腦膜炎發(fā)病率小年齡組較高，智飛生物“AC -Hib三聯(lián)**”在二月齡就可以起針接種，假設能夠覆蓋10%的新生兒，則需要510萬劑，市場規(guī)模遠超10億元。
而目前國內除智飛綠竹外，尚無企業(yè)有“AC-Hib三聯(lián)**”上市，競爭壓力小，面對巨大的存量市場，智飛生物必定不會放棄一家獨大的“AC-Hib三聯(lián)**”市場，此次藥審中心受理復審迎來轉機，相信不久后該**將獲得再注冊。
HPV**需求旺盛，營收重心變?yōu)榇懋a品
智飛生物成立于2002年，主要從事**、生物制品的研發(fā)、生產、銷售、推廣、配送以及進口**的代理銷售等業(yè)務。
除擁有5種在售自主產品外，近年來，智飛生物在代理進口**方面持續(xù)發(fā)力。繼拿下默沙東HPV**獨家代理后，智飛生物已有6種代理或協(xié)議推廣產品，即默沙東四價HPV**與九價HPV**、五價輪狀**、23價肺炎、滅活甲肝**以及凍干甲肝**。
2018年，智飛生物實現(xiàn)營業(yè)收入52.28億元，同比增長289.43%；實現(xiàn)歸母凈利潤14.51億元，同比增長235.75%。其中，自主產品銷售收入為12.42億元，代理產品銷售收入為38.88億元，二者占比分別為23.75%，74.37%，意味著智飛生物超74%收入來自代理產品。
目前，智飛生物與默沙東有著長期合作，代理產品中有多款產品來自默沙東，而其中四價和九價HPV**成為業(yè)績增長的主要推動力量，貢獻已接近七成。2018年11月5日，智飛生物與默沙東簽署了HPV**相關協(xié)議，進一步調整和確定了公司所代理的HPV**的綜合基礎采購額，雙方協(xié)議約定的HPV**綜合基礎采購額為：2019年55.07億元，2020年83.30億元，2021年（截至2021年6月30日）41.65億元。
HPV**的供不應求成為智飛生物業(yè)績增長的動力。根據(jù)光大證券數(shù)據(jù)，2019年上半年默沙東的9價HPV**批簽發(fā)量118萬支，已與2018年的總量（122萬支）持平；4價HPV**批簽發(fā)量242萬支，已達到2018年總量（380萬支）的64%。
作為四價和九價HPV**在國內的獨家代理商，智飛生物未來很長一段時期內將享受這兩款產品為公司帶來的業(yè)績增長。7月2日晚，智飛生物發(fā)布2019年半年報業(yè)績預告，預計今年上半年盈利10.58億元至12.62億元，同比增長55%至85%。光大證券預計，上半年HPV**貢獻凈利潤6億元至7億元，全年HPV**凈利潤貢獻有望達到16億元左右。
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