根據(jù)咸達數(shù)據(jù)，近一周（2019.7.8-7.14）1個新藥的生產(chǎn)申請審評完畢；13個新藥申報臨床已獲CDE承辦；8個新藥申報上市已獲CDE承辦；15個品種提交一致性評價申請。
看點一
西安楊森申報的治療類生物制品達雷木單抗注射液，目前已審評完畢，處于制證階段，結(jié)論為批準進口。本品受理號JXSS1800024，為優(yōu)先審評品種。
本品是一種IgG1κ人單克隆抗體（mAb），通過結(jié)合CD38，抑制表達CD38的腫瘤細胞生長，包括直接通過Fc介導(dǎo)的交聯(lián)誘導(dǎo)凋亡，通過補體依賴性細胞**（CDC）免疫介導(dǎo)腫瘤細胞裂解，抗體依賴性細胞介導(dǎo)的細胞**（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP）。主要適應(yīng)癥為多發(fā)性骨髓瘤，本品自2015年首次獲得FDA批準上市后，已獲得多個涉及一到四線的單藥或者聯(lián)用的多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥。本次獲得NMPA批準上市的適應(yīng)癥為接受過三次以上治療的多發(fā)性骨髓瘤。
看點二
近一周CDE承辦的申報臨床品種，共計13個，其中7個生物制品，6個化藥；如下：
部分品種的詳細信息如下：
Verinurad：又名RDEA-3170，由AZ首次在中國申報，本品是一種SLC22A12 蛋白抑制劑，小分子，全新化學(xué)實體。本品（膠囊劑，口服）目前在包括美國在內(nèi)的多地區(qū)進行一項名為SAPPHIRE的針對慢性腎病和高尿酸癥的臨床2期試驗（NCT03990363）。
Tepotinib片：由Merck首次在中國申報，是一種高效的、選擇性的小分子c-Met抑制劑。MET基因擴增是EGFR靶向治療耐藥的重要原因。2018年ESMO年會報道了Tepotinib聯(lián)合吉非替尼治療MET陽性，EGFR靶向治療耐藥的亞洲晚期非小細胞肺癌的II期臨床研究，結(jié)果顯示MET免疫組化IHC3+的患者中位無進展生存期為8.3個月；MET基因擴增的患者中位無進展生存期更達到21.2個月。
avapritinib片：本品是一種新型小分子，靶向兩種激酶，分別是KIT和PDGFRa。由基石藥業(yè)和Blueprint聯(lián)合申報。
Blueprint計劃在2019年上半年向FDA遞交Avarptitinib在兩個適應(yīng)癥的上市申請，分別是PDGFRa 外顯子18基因突變的GIST和四線GIST，該上市申請是基于名為NAVIGATOR的臨床試驗結(jié)果。從上述的臨床試驗數(shù)據(jù)可以看到，對于攜帶特定基因突變的GIST患者（PDGFRa 外顯子18D842V 突變），Avapretinib展示了非常好的臨床效果，ORR（總體響應(yīng)率）是86%，且在12個月的時候，持續(xù)響應(yīng)率達到76.3%。此外，F(xiàn)DA也先后授予了Avapretinib突破性療法、孤兒藥和快速審批資格。
SHR-1316注射液：本品以PD-L1為靶點，通過抑制PD-1和PD-L1的結(jié)合解除PD-L1介導(dǎo)的免疫抑制效應(yīng)，發(fā)揮調(diào)動機體免疫系統(tǒng)清除體內(nèi)腫瘤細胞的作用，主要用于惡性腫瘤的治療。
看點三
近一周CDE承辦的申報生產(chǎn)新藥/進口新藥品種，共計8個，其中1個生物制品，7個化藥；如下：
看點四
近一周提交一致性評價的品種，共計15個，如下：
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