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CPHI制藥在線 資訊 綠葉制藥高劑量利斯的明透皮貼劑在德國獲批上市

綠葉制藥高劑量利斯的明透皮貼劑在德國獲批上市

來源:美通社
  2019-07-16
綠葉制藥集團(tuán)宣布,德國藥品和醫(yī)療器械管理局(German Federal Institute for Drugs and Medical Devices)已批準(zhǔn)劑量為13.3mg/24h的利斯的明單日透皮貼劑的上市申請。

       綠葉制藥集團(tuán)宣布,德國藥品和醫(yī)療器械管理局(German Federal Institute for Drugs and Medical Devices)已批準(zhǔn)劑量為13.3mg/24h的利斯的明單日透皮貼劑的上市申請。這一劑量是對現(xiàn)有劑量規(guī)格4.6mg/24h和9.5mg/24h的補充,利于醫(yī)生根據(jù)患者情況提供更適合的個體化給藥劑量。

       利斯的明單日透皮貼劑用于治療阿爾茨海默病,是綠葉制藥在中樞神經(jīng)領(lǐng)域的核心產(chǎn)品之一。綠葉制藥希望在中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域持續(xù)強化豐富的產(chǎn)品線,進(jìn)一步提升公司在該領(lǐng)域的核心競爭力和全球化運營能力。

       目前,利斯的明單日透皮貼劑已在全球20多個國家有售,市場表現(xiàn)良好。在歐洲市場,高劑量產(chǎn)品將補充原有劑量4.6mg/24h和9.5mg/24h的利斯的明單日透皮貼劑產(chǎn)品線;而在美國市場,該三種劑量已全部上市。此外,高劑量產(chǎn)品也計劃面向全球更多市場推出。

       綠葉制藥的利斯的明單日透皮貼劑由其德國子公司Luye Pharma AG的透皮釋藥研發(fā)平臺開發(fā)而成。它通過穿透皮膚被人體吸收,避免了口服藥品帶來的腸胃不適和部分患者吞咽困難的問題。與傳統(tǒng)片劑相比,它可有效降低給藥頻率,減少血液濃度的波動,提供可控的藥物釋放。除了單日貼劑以外,Luye Pharma AG還在開發(fā)一周給藥兩次的利斯的明多日透皮貼劑(LY34010),該產(chǎn)品在給藥途徑上創(chuàng)新,是具有專利保護(hù)的創(chuàng)新制劑,目前已在德國完成針對治療阿爾茲海默病的關(guān)鍵性試驗。

       

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