事實證明，美國FDA今年3月份對賽諾菲和Lexicon制藥的Zynquista做出否決的的決定，只是SGLT抑制劑用于1類糖尿病患者無法獲得監(jiān)管審批的開始。
7月15日，阿斯利康宣布FDA正式拒絕了其SGLT抑制劑Farxiga，不支持該藥用于治療1型糖尿病患者。阿斯利康希望能夠申請該藥做為額外的胰島素補充治療藥物，用于其他胰島素治療無法有效控制血糖水平的患者。對此，監(jiān)管機構發(fā)布了一份完整的藥物回復函。
Farxiga的活性藥物成分為dapagliflozin（達格列凈），這是一種首創(chuàng)的選擇性鈉-葡萄糖協同轉運蛋白（SGLT2）抑制劑，已被批準用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。該藥獨立于胰島素發(fā)揮作用，在腎 臟中選擇性抑制SGLT2，可幫助患者從尿液中排出多余的葡萄糖。除了降糖作用，該藥還具有減肥和降低血壓的額外益處。
阿斯利康沒有對外公布有關拒絕原因或重新提交申請的時間表的任何細節(jié)，但公司表示將與FDA密切合作，討論后續(xù)的處理步驟。
Farxiga是阿斯利康首個獲得監(jiān)管批準治療1型糖尿病藥物。今年3月，Farxiga獲得歐盟批準，成為歐洲首個治療1型糖尿病的SGLT2抑制劑，具體適應癥為胰島素的口服輔助治療藥物，用于接受胰島素治療但血糖水平控制不佳并且身體質量指數（BMI）≥27kg/m2（超重或肥胖）1型糖尿病成人患者。阿斯利康發(fā)言人當時表示，“正如處方信息中所描述的那樣，我們對Farxiga和含有Farxiga的產品的正面治療收益及帶來的潛在風險仍然充滿信心。”
美國監(jiān)管部門的態(tài)度和歐洲監(jiān)管機構有很大的不同。另一款競爭產品賽諾菲/Lexicon的Zynquista同樣也獲得了歐洲監(jiān)管機構的批準，FDA也對其做出了否定的意見。FDA工作人員對使用該藥物治療的患者中糖尿病酮酸中毒風險較高且可能具有無法預測的風險表示擔憂。在一項III期臨床研究中，與安慰劑相比，服用Zynquista后糖尿病酮酸中毒風險增加了8倍以上。事實上，其他SGLT2藥物也可能面臨著這種安全風險的威脅。FDA對此顯然采取了更為謹慎的態(tài)度，對Zynquista和Farxiga給予了直接拒絕的建議。
在糖尿病市場，阿斯利康對Farxiga寄予厚望。2018年，Farxiga的收入高達13.3億美元，競爭對手方面，強生的Invokana連續(xù)兩年銷售業(yè)績大幅下滑，2018年僅達到了8.81億美元，而禮來和勃林格殷格翰的藥物Jardiance收獲了6.58億美元。
阿斯利康原計劃進一步擴大Farxiga在美國市場的占有率，目前來看情況不容樂觀。現階段，該藥物在美國市場上的表現差強人意，并沒有取得領先的市場地位。強生Invokana去年在美國地區(qū)的銷售額為7.11億美元，而Farxiga在該市場的銷售業(yè)績僅為5.91億美元。
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