即使在前期政策支持、市場看好的情況下，生物藥企想要闖關(guān)科創(chuàng)板，依舊不是那么容易的事兒。

       7月15日，科創(chuàng)板上市委在第15次審議會議上通過了上海昊海生物科技股份有限公司（下稱“昊海生物”）的科創(chuàng)板首發(fā)申請。這是繼心脈醫(yī)療、南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)、微芯生物之后，第四家過會的生物醫(yī)藥企業(yè)。根據(jù)科創(chuàng)板的分類，心脈醫(yī)療、南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)為專業(yè)設(shè)備制造，加上早早過會提交注冊申請的微芯生物一直未見動靜，昊海生物很有可能成為第一支在科創(chuàng)板上市的醫(yī)藥制造類企業(yè)。

       目前，在整個醫(yī)藥大類中，上市進度最快的是以醫(yī)療器械為主的南微醫(yī)學(xué)和心脈醫(yī)療，這兩只股票已經(jīng)于7月9日開放申購，發(fā)行價也相繼敲定，網(wǎng)下初步配售結(jié)果及網(wǎng)上中簽結(jié)果目前也已出爐。從申報上市到正式發(fā)售，心脈醫(yī)療和南微醫(yī)學(xué)只用了三個月時間。但是其他的生物醫(yī)藥企業(yè)境遇就略顯尷尬。截至昊海生物過會，科創(chuàng)板一共受理了32家生物醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域企業(yè)的上市申請。其中，絕大部分還在“已問詢”的階段。

       此前，作為科創(chuàng)板鼓勵的六大板塊之一，業(yè)內(nèi)普遍認為科創(chuàng)板將會對生物醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生利好，尤其是第五套標準的出臺，更是被看做為未盈利生物科技類企業(yè)量身定做的標準。“科創(chuàng)板為生物醫(yī)藥企業(yè)帶來新機遇”“科創(chuàng)板再受理數(shù)家企業(yè),生物醫(yī)藥行業(yè)備受青睞”······但市場看好之后，生物醫(yī)藥公司的在科創(chuàng)板的勢頭卻漸漸平淡。

       01

       昊海生物一波三折上市路

       從4月18日上市申請獲得受理，到昨日過會，昊海生物用時接近三個月，中間經(jīng)歷了三輪問詢。

       根據(jù)昊海生物的招股說明書顯示，昊海生物主要業(yè)務(wù)為應(yīng)用生物醫(yī)用材料技術(shù)和基因工程技術(shù)進行醫(yī)療器械和藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品分為眼科、整形美容與創(chuàng)面護理、骨科、防粘連及止血四大板塊，包括藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品。

       2016年、2017年及2018年，昊海生物分別實現(xiàn)營業(yè)收入8.61億元、13.54億元和15.58億元，2017年、2018年的同比增速分別為57.27%、15.06%；凈利潤分別為3.11億元、4.00億元、4.55億元，2017年、2018年的同比增速分別為28.78%、13.77%。

       昊海生物近兩年的業(yè)績增長，離不開對人工晶狀體的產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)的不斷收購。2015年在港股上市之后，昊海生物一度被稱為“玻尿酸第一股”，此后兩年便馬不停蹄的進行了一系列的收購。

       2016年10月，昊海生物花費3058.2萬元完成對河南宇宙股權(quán)的收購；2016年12月，花費7000萬元收購珠海艾格股權(quán)；2016年11月，花費3.6億元收購Lenstec人工晶狀體產(chǎn)品的中國獨家經(jīng)銷商深圳新產(chǎn)業(yè)60%股權(quán)；2017年5月，又花費2.16億元收購全球的獨立視光材料生廠商contamac。不斷的收購使得昊海生物2017年已經(jīng)占據(jù)中國人工晶狀體30%的市場份額，人工晶狀體也已成為公司的主力產(chǎn)品，貢獻約27%的營收。

       在沖刺科創(chuàng)板之前，昊海生物一直在尋求A股上市機會，但此前兩次均未成功。如果此次昊海生物最終科創(chuàng)板上市成功，昊海生物將達成“A+H”股上市。

       不過，昊海生物最終想要成功上市，還需要解決上市委在審核意見對于要求昊海生物補充披露相關(guān)投資款項及收益返還的具體安排以及清償資金來源以及存在的潛在風(fēng)險。畢竟過會并不代表著“萬無一失”，6月5日便過會的微芯生物，至今卡在“提交注冊”狀態(tài)。

       02

       被“卡住”的微芯生物

       上交所官網(wǎng)顯示，微芯生物已經(jīng)于6月5日第一個通過了科創(chuàng)板上市委的審核會議，并于6月11日提交注冊申請。這也表示，微芯生物距離上市就差最后一道“檻”，彼時業(yè)內(nèi)普遍認為微芯有望沖擊“科創(chuàng)板生物醫(yī)藥第一股”。

       7月1日，第一批科創(chuàng)板正式上市企業(yè)名單公布，此前大熱的微芯生物并沒有在第一批名單之內(nèi)。隨著證監(jiān)會陸續(xù)“放行”的名單出爐，依舊沒有微芯生物的身影。根據(jù)科創(chuàng)板的規(guī)定，證監(jiān)會在20個工作日內(nèi)對發(fā)行人的注冊申請作出同意注冊或者不予注冊的決定。也就是說，批復(fù)期限本應(yīng)在7月8日之前的微芯生物第一批上市目前已經(jīng)無望。從“科創(chuàng)板生物醫(yī)藥第一股”到“注冊制下被否第一股”，市場上的猜測風(fēng)向幾乎是來了個180度轉(zhuǎn)彎。

       光環(huán)褪去之后，露出了可能成為其上市絆腳石的諸多問題。首先，作為一家新藥研發(fā)企業(yè)，微芯生物的銷售費用高增長成為近期被質(zhì)疑的原因之一。2016年-2018年，微芯生物研發(fā)費用分別為2,901.70萬元、3,521.58萬元、4,210.12萬元。銷售費用占營業(yè)收入比例分別為28.59%、28.94%、34.62%。

       與此同時，研發(fā)費用占營業(yè)收入比重卻在下滑。2016~2018，微芯生物研發(fā)費用占營業(yè)收入比例分別為33.99%、31.87%、28.51%，呈現(xiàn)逐年下滑的趨勢。微芯生物的2018年銷售費用同比增幅高達59.84%，遠高于研發(fā)費用的19.55%增幅。

       但是公開數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)顯示，微芯生物2018年研發(fā)投入占營業(yè)收入高達55.85%，也由此引發(fā)了微芯生物研發(fā)投入的資本化和費用化的問題。第二輪問詢函回復(fù)中，上交所首個詢問的問題便是“研發(fā)支出的資本化和費用化”，該問題涉及微芯生物上市藥品和研發(fā)管線各產(chǎn)品的累計研發(fā)投入等12個不同的小問題。彼時在回復(fù)函中微芯生物表示“公司研發(fā)支出的資本化和費用化符合會計準則及各項規(guī)定，不存在將應(yīng)計入管理費用、銷售費用的支出計入研發(fā)費用或開發(fā)支出，或者將應(yīng)計入研發(fā)費用的支出計入開發(fā)支出的情形。”而符合會計準則的前提下，上交所才對微芯生物順利放行。

       其次， 作為公司主要盈利來源的西達本胺的“分量”逐年加重。尤其在2017年進入醫(yī)保目錄之后，該品種銷量大漲66%。2016年、2017年和2018年，西達本胺的銷售收入和境外專利授權(quán)許可收入合計約為8529.96萬元、1.11億元和1.47億元，2018年，西達本胺已經(jīng)占據(jù)了微芯生物超過92%的營收份額。不過，西達本胺的首個適應(yīng)癥“復(fù)發(fā)性或難治性外周T細胞淋巴癌”屬于罕見病之一，患者人數(shù)相對較少，這意味著市場規(guī)模也有限。同時，其公告也顯示，西達本胺的產(chǎn)能利用率也從去年的35.30%降至27.24%。

       單一產(chǎn)品占比重過高，將會致使企業(yè)在財務(wù)上抗風(fēng)險能力不高。因此微芯生物也在不斷豐富產(chǎn)品線來降低風(fēng)險。招股書顯示，目前微芯生物具有14個在研項目儲備，其中涉及的8個候選藥物均為機制新穎的新分子實體，且全部屬于自主研發(fā)。從研發(fā)管線來看，微芯生物已在腫瘤、代謝疾病、免疫性疾病三大治療領(lǐng)域建立了正處于不同階段的產(chǎn)品線。除了已上市的西達本胺，其研發(fā)管線上還有已完成Ⅲ期臨床試驗的Ⅰ類新藥西格列他鈉，已開展多個適應(yīng)癥Ⅱ期臨床試驗的Ⅰ類新藥西奧羅尼。

       03

       為何叫好不叫座？

       作為科創(chuàng)板鼓勵的六大行業(yè)之一，生物醫(yī)藥企業(yè)自今年3月下旬科創(chuàng)板開始受理上市申請以來無疑是申報的主力軍。3月8日，復(fù)旦張江發(fā)布公告稱擬申請在科創(chuàng)板發(fā)行股票，拉開了國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)沖刺科創(chuàng)板的序幕。

       科創(chuàng)板官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至7月15日，科創(chuàng)板一共受理了32家生物醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域企業(yè)的上市申請，在科創(chuàng)板受理企業(yè)148家企業(yè)的總數(shù)量中占據(jù)了近22%的比例，其中大部分選用的是第一套標準。

       而科創(chuàng)板第五套標準一直被認為是給未盈利生物科技類企業(yè)量身定做的標準：預(yù)計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應(yīng)條件。這相較于此前港交所對于未盈利生物藥企“15億港元+二期臨床”的標準似乎并不會更容易，第五套標準也被業(yè)內(nèi)認為是“最難”標準。

       就目前來看，選用第五套標準的企業(yè)只有兩家，分別是澤璟制藥和百奧泰，這兩家企業(yè)有一個共同的特點：報告期內(nèi)公司無產(chǎn)品上市銷售，且連年虧損。目前百奧泰擁有阿伐木單抗和貝伐珠單抗生物類似藥的三期臨床，而澤璟制藥的氘代藥品多納非尼也已經(jīng)進入三期臨床。雖然兩家公司各主要產(chǎn)品上各有優(yōu)勢，但由于新藥研發(fā)的難度大、失敗率高，加上目前并未有銷售收入作為支撐，能否順利過會也還是未知數(shù)。

       從已經(jīng)上市的兩家醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)來看，心脈醫(yī)療是國產(chǎn)心臟支架龍頭微創(chuàng)醫(yī)療分拆至科創(chuàng)板上市的子公司，在國內(nèi)主動脈血管介入醫(yī)療器械市場中占據(jù)第二大份額；而南微醫(yī)學(xué)則是一家成立近20年的老牌微創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)，研發(fā)的內(nèi)鏡式光學(xué)相干斷層掃描系統(tǒng)（EOCT）已獲得美國FDA批準，并已進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。與在科創(chuàng)板申請上市的真正意義上的藥企相比，這兩家醫(yī)療器械企業(yè)在盈利等方面的風(fēng)險相對更小一些。

       注重“原創(chuàng)”的生物藥企，往往有一個共同的特點便是研發(fā)支出高，但卻對于是否能得到對應(yīng)的收益卻存在極大的不確定性。即使研發(fā)成功，還要面對藥品專利期限制以及市場開拓、適應(yīng)癥擴展等等一系列的問題，因此或許生物藥企盈利的不確定性將會成為證監(jiān)會關(guān)注的重點。因此即使在前期政策支持、市場看好的情況下，生物藥企想要闖關(guān)科創(chuàng)板，依舊不是那么容易的事兒。