7月16日，復(fù)星醫(yī)藥和哈藥集團(tuán)相繼發(fā)布企業(yè)公告：復(fù)星醫(yī)藥控股子公司沈陽紅旗制藥異煙肼片（規(guī)格：0.3g）通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)；哈藥集團(tuán)中藥二廠收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于蒙脫石散的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》（批件號(hào)：2019B03291），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
沈陽紅旗制藥的異煙肼片
異煙肼片主要與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合使用，適用于各型結(jié)核病的治療。2019年3月，紅旗制藥異煙肼片（規(guī)格：0.1g）通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。2018年度，沈陽紅旗異煙肼片（規(guī)格：0.1g）于中國境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）銷售額約為人民幣2,909萬元（未經(jīng)審計(jì)）、異煙肼片（規(guī)格：0.3g）未有銷售額。根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)2018年度，異煙肼片于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣9,436萬元。截至2019年6月，復(fù)星醫(yī)藥針對(duì)異煙肼片（包括0.1g及0.3g規(guī)格）一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入人民幣約563萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
國產(chǎn)異煙肼片市場(chǎng)批文有381家，包括杭州民生藥業(yè)、成都錦華藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)等企業(yè)在內(nèi)。截止目前，異煙肼片一致性評(píng)價(jià)參比備案的企業(yè)共計(jì)有24家，其中已有4家企業(yè)過評(píng)，值得提及的是杭州民生藥業(yè)和重慶華邦制藥的該品種BE試驗(yàn)已完成，過評(píng)亦指日可待。
哈藥的蒙脫石散
蒙脫石散是天然硅鋁酸鹽黏土礦石，最初由IPSENPHARMA(益普生藥業(yè))研發(fā)，于1980年3月在法國上市。蒙脫石散具有層紋狀結(jié)構(gòu)和非均勻性電荷分布，對(duì)消化道內(nèi)的病毒、病菌及其產(chǎn)生的毒素、氣體等有極強(qiáng)的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外對(duì)消化道黏膜還具有很強(qiáng)的覆蓋保護(hù)能力，修復(fù)、提高黏膜屏障對(duì)攻擊因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用，批準(zhǔn)用于成人及兒童急、慢性腹瀉。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，國內(nèi)共有37個(gè)蒙脫石散批文，通過國家藥監(jiān)局一致性評(píng)價(jià)的蒙脫石散廠家有哈藥集團(tuán)中藥二廠、杭州康恩貝制藥有限公司、先聲藥業(yè)有限公司、四川維奧制藥有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司、山東宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)股份有限公司共六家企業(yè)。
根據(jù)CHIS數(shù)據(jù)顯示：2018年蒙脫石散在國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售終端的總銷售額約為6億元，中藥二廠該藥品的銷售額為904萬元，占比1.51%。截至公告日，中藥二廠針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約285萬元人民幣。
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