在乳腺癌治療方面，諾華CDK4/6抑制劑Kisqali一直落后于競爭對手——禮來Verzenio。日前，Kisqali終于獲得了英國成本效益監(jiān)管機(jī)構(gòu)方面的積極意見，在英國市場似乎迎來了一絲轉(zhuǎn)機(jī)。
本周三（7月17日），英國國家健康與護(hù)理卓越研究所（NICE）宣布推薦支持諾華Kisqali與阿斯利康Faslodex聯(lián)用，治療先前接受過其他治療的激素受體陽性(HR+)、HER2陰性的乳腺癌患者。這對于正在與禮來展開激烈競爭的諾華來說無疑是一個(gè)好消息。就在三個(gè)月前，該藥物曾遭到NICE的拒絕。
事實(shí)上，Kisqali此次并沒有獲得英國醫(yī)療保健體系（NHS）的完全準(zhǔn)入許可，原因是，NICE認(rèn)為“目前尚不能明確證實(shí)Kisqali能夠增加相關(guān)乳腺癌患者的存活時(shí)間。”
今年6月，Kisqali公布了3期MONALEESA-7臨床研究的結(jié)果。Kisqali結(jié)合內(nèi)分泌療法治療HR+/HER- 絕經(jīng)前晚期乳腺癌患者，42個(gè)月時(shí)，治療組總生存率(OS)達(dá)到了70.2%，對照組的OS僅為46.0%。
盡管已有的臨床試驗(yàn)證據(jù)表明，與單獨(dú)使用Faslodex相比，Kisqali組合能夠顯著改善先前未治療的晚期疾病患者和接受過內(nèi)分泌治療患者全體的疾病進(jìn)展。但由于臨床證據(jù)的不確定性，以及由于該藥物遠(yuǎn)高于NICE通常認(rèn)為的、可接受的NHS資源使用的成本效益預(yù)估，因此監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)為不能建議將Kisqali與Faslodex聯(lián)用方案完全地納入醫(yī)保系統(tǒng)。
目前，NICE批準(zhǔn)該藥物的方式是英國地區(qū)的患者通過癌癥藥物基金獲得治療機(jī)會，需要患者自行申請。NICE在今年4月對于禮來Verzenio也做出了類似的監(jiān)管限制。
目前，全球共批準(zhǔn)上市了3款CDK4/6抑制劑，2018年市場規(guī)模高達(dá)46.08億美元，其中輝瑞Ibrance獨(dú)占近90%的市場份額。禮來Verzenio比諾華Kisqali晚上市了6個(gè)月，但是市場表現(xiàn)更佳，已經(jīng)反超Kisqali位列第2名。此次Kisqali獲得NICE的積極推薦，無疑會為其業(yè)績的增長帶來一定的幫助。
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