7月20日，新基（Celgene）公司宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)Otezla（apremilast）30毫克，每天兩次（BID），用于治療白塞?。˙eh?et’s Disease）導(dǎo)致的口腔潰瘍。 Otezla是一種口服、選擇性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑，是第一個(gè)也是唯一被FDA批準(zhǔn)治療該疾病癥狀的藥物。
白塞病是一種罕見的慢性多系統(tǒng)炎癥性疾病，很難治療。白塞病與免疫系統(tǒng)異常和血管炎癥有關(guān)。癥狀是復(fù)發(fā)性口腔和生殖器潰瘍、皮膚損傷、葡萄膜炎、關(guān)節(jié)炎、血管、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和胃腸道受累。98%以上的白塞病患者存在口腔潰瘍。發(fā)病率在中東、亞洲和日本。根據(jù)北京白蘭鴿白塞病罕見病關(guān)愛中心發(fā)布的《2019年中國(guó)白塞病人生存狀況報(bào)告》，反復(fù)出現(xiàn)的口腔潰瘍是中國(guó)白塞病患者最早出現(xiàn)的癥狀，也是出現(xiàn)比例癥狀，高達(dá)99.5%，嚴(yán)重影響患者的日常生活。
Otezla目前在美國(guó)已被批準(zhǔn)用于3個(gè)適應(yīng)癥，包括中重度斑塊型銀屑病、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎，白塞病相關(guān)的口腔潰瘍。 自從2014年獲得美國(guó)FDA的首次批準(zhǔn)以來，Otezla 已經(jīng)在美國(guó)治療了超過25萬(wàn)名中重度斑塊型銀屑病或活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎患者。
FDA的批準(zhǔn)是基于隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲3期臨床研究RELIEFTM的有效性和安全性結(jié)果，該研究包含207例患有活動(dòng)性口腔潰瘍的白塞病成年患者，這些患者以前至少接受過一種非生物制劑藥物治療，有望接受全身治療。結(jié)果顯示，Otezla 30mg BID在第12周用視覺模擬評(píng)分法（VAS）測(cè)量口腔潰瘍疼痛程度時(shí)，與安慰劑組相比，比基線下降了42.7點(diǎn)。 在第12周，口腔潰瘍完全緩解（無(wú)口腔潰瘍）患者的比例在Otezla組為52.9%，安慰劑組為22.3%。在12周的治療階段，在第6周達(dá)到口腔潰瘍完全緩解并且至少6周沒有口腔潰瘍的患者比例在OTEZLA組為29.8% ，在安慰劑組為4.9% 。
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