日前，正大天晴的鹽酸****緩釋片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，該產(chǎn)品目前已有7家藥企過(guò)評(píng)，6家藥企提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，6家藥企按新注冊(cè)分類申請(qǐng)上市。緩控釋片制備工藝復(fù)雜，過(guò)評(píng)難度也較普通片劑高，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前僅4個(gè)緩釋片有企業(yè)過(guò)評(píng)，此外有29個(gè)緩控釋片（以藥品名稱計(jì)）已有企業(yè)提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)或按新注冊(cè)分類申報(bào)上市。緩控釋片一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)展緩慢，國(guó)外轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)、按新注冊(cè)分類申報(bào)上市或?qū)⒊蔀樵擃惍a(chǎn)品過(guò)評(píng)的主力。
圖1：2013-2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥終端片劑銷售情況（單位：萬(wàn)元）
（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥終端片劑的總體銷售額為2588.91億元，同比增長(zhǎng)13.46%。近幾年來(lái)，片劑在整個(gè)化藥終端的市場(chǎng)份額逐年上升，2018年達(dá)25.07%，僅次于注射劑。
表1：緩控釋片在各個(gè)治療大類片劑TOP20品種競(jìng)爭(zhēng)格局
（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）
13個(gè)藥物治療大類片劑TOP20中，7個(gè)大類有緩控釋片上榜，上榜的緩控釋片銷售額同比2017年多數(shù)保持平穩(wěn)增長(zhǎng)，排位不變或排位提升。格列齊特緩釋片、硝苯地平控釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片、非洛地平緩釋片在2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額均超過(guò)10億元，可見緩控釋片在高血糖、高血壓等慢病領(lǐng)域的應(yīng)用比較多。
僅4個(gè)品種過(guò)評(píng)，****競(jìng)爭(zhēng)激烈
相比于普通片劑，緩控釋片通過(guò)控制釋藥速度延長(zhǎng)作用時(shí)間，提高服藥順從性的同時(shí)降低毒副作用，但緩控釋片在工藝制備上比普通片劑復(fù)雜得多，目前已上市的緩控釋片多以仿制藥為主，由于原研藥的專利和技術(shù)壁壘，仿制藥能否做到與原研等效，這存在一定的疑問(wèn)，而這也是緩控釋片一致性評(píng)價(jià)開展緩慢的原因之一。
表2：通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的緩控釋片
注：帶*為首家過(guò)評(píng)
（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）
截至目前，4個(gè)緩釋片（以藥品名稱計(jì)）已有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中僅鹽酸****緩釋片有企業(yè)按一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)峤簧暾?qǐng)并通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其余3個(gè)品種均按新注冊(cè)分類申請(qǐng)上市，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
****是目前臨床應(yīng)用較為廣泛的口服降糖藥，2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端總體銷售額為45.89億元，在非胰島素類降血糖藥通用名TOP20中以18.11%的市場(chǎng)份額位居第二。****緩釋片占****總體市場(chǎng)比例約14.86%，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有46家藥企（含原研廠家）擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，目前已有7家藥企的產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
表3：緩控釋片一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)情況
注：不包括已過(guò)評(píng)信息，下同
（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）
目前有10個(gè)緩控釋片（以藥品名稱計(jì)）有企業(yè)提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，主要集中在消化系統(tǒng)及代謝、心血管系統(tǒng)兩大治療領(lǐng)域。
鹽酸****緩釋片競(jìng)爭(zhēng)最激烈，目前已有7家藥企通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，此外還有6家藥企的產(chǎn)品已提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)；氯化鉀緩釋片、硝苯地平緩釋片(Ⅱ)還未有企業(yè)過(guò)評(píng)，但已有2家藥企提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。
海內(nèi)外共線、新注冊(cè)分類申報(bào)......成過(guò)評(píng)新途徑
從目前緩控釋片一致性評(píng)價(jià)開展情況看，按一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)途徑申報(bào)的進(jìn)展緩慢，4個(gè)已有企業(yè)過(guò)評(píng)的緩釋片有3個(gè)是按新注冊(cè)分類申報(bào)上市，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，可見緩控釋片與注射劑在一致性評(píng)價(jià)開展方面有異曲同工之妙，“國(guó)外轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)”、布局新注冊(cè)分類是過(guò)評(píng)的主要途徑。
表4：按新注冊(cè)分類申請(qǐng)上市的緩控釋片
注：帶*為申請(qǐng)臨床
（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0，目前有25個(gè)緩控釋片（以藥品名稱計(jì)）按仿制藥3類/4類、進(jìn)口5.2類申請(qǐng)上市/臨床，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中左乙拉西坦緩釋片、鹽酸曲美他嗪緩釋片、鹽酸****緩釋片已有企業(yè)過(guò)評(píng)。
從新注冊(cè)分類申報(bào)情況看，鹽酸普拉克索緩釋片申報(bào)最為激烈，共10家藥企以仿制藥4類/進(jìn)口5.2類申報(bào)上市，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端普拉克索的銷售額為6.88億元，其中緩釋片僅占2.76%的市場(chǎng)份額，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅原研廠家勃林格殷格翰上市銷售鹽酸普拉克索片及鹽酸普拉克索緩釋片；鹽酸****緩釋片有6家藥企按仿制藥3類或4類申報(bào)上市，該產(chǎn)品已有7家藥企過(guò)評(píng)，6家藥企提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，為緩控釋片一致性評(píng)價(jià)申報(bào)中最熱門的產(chǎn)品。
表5：納入優(yōu)先審評(píng)的緩控釋片
注：帶*號(hào)已獲批生產(chǎn)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、CDE官網(wǎng)）
17個(gè)緩控釋片（以藥品名+企業(yè)名計(jì)）納入優(yōu)先審評(píng)，從納入理由看，除了北京萬(wàn)生藥業(yè)的鹽酸曲美他嗪緩釋片，其余品種均以“共線生產(chǎn)，已在美國(guó)或歐盟上市，申請(qǐng)國(guó)內(nèi)上市的仿制藥”為由納入優(yōu)先審評(píng)，有望加速通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
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