全球性生物制藥公司優(yōu)時(shí)比近日宣布,希敏佳?(培塞利珠單抗注射液)已獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),用于中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療。作為優(yōu)時(shí)比引入中國的首款生物制劑,希敏佳?的獲批標(biāo)志著優(yōu)時(shí)比在中國正式進(jìn)軍免疫系統(tǒng)疾病領(lǐng)域,同時(shí)也是優(yōu)時(shí)比在華戰(zhàn)略調(diào)整的重要里程碑。優(yōu)時(shí)比中國已構(gòu)建起一條充分展現(xiàn)其全球優(yōu)勢的產(chǎn)品管線,深耕免疫系統(tǒng)疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病,致力成為一家更為靈活創(chuàng)新的生物制藥公司,更好地服務(wù)中國患者。
此次希敏佳?的獲批是基于RAPID-C和RAPID-C OLE(RAPID-C開放標(biāo)簽擴(kuò)增試驗(yàn))兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn),旨在評(píng)估培塞利珠單抗注射液的療效與安全性。為期24周的RAPID-C臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,在既往對甲氨蝶呤(MTX)應(yīng)答不足的中國類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中,培塞利珠單抗注射液聯(lián)合甲氨蝶呤(MTX)應(yīng)答迅速,可持續(xù)且顯著地緩解癥狀,有效改善類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎體征。在上市申請中,優(yōu)時(shí)比還同時(shí)提交了2項(xiàng)首次針對育齡期女性開展的臨床試驗(yàn)(CRIB2和CRADLE3)的結(jié)果,該結(jié)果展現(xiàn)了培塞利珠單抗注射液對于妊娠期和哺乳期女性的藥代動(dòng)力學(xué)優(yōu)勢。
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