勃林格殷格翰宣布INMARK®試驗結(jié)果已于7月17日在柳葉刀醫(yī)學(xué)雜志上發(fā)表。INMARK®是一項隨機、雙盲，在特發(fā)性肺纖維化(IPF)患者中進行的維加特®（尼達尼布）與安慰劑的對照研究（研究持續(xù)12周），隨后為40周的開放性研究，勃林格殷格翰是該試驗的參與方之一。INMARK®試驗是首個在特發(fā)性肺纖維化(IPF)患者中使用抗纖維化治療（尼達尼布），研究生物標(biāo)記物預(yù)測值的的臨床試驗。研究結(jié)果進一步證明，即使在肺功能保持良好的早期IPF患者中，接受尼達尼布和安慰劑治療12周后，兩組患者的用力肺活量(FVC)下降值也存在顯著差異。
IPF是一種罕見但嚴(yán)重的，具有致命性的肺部疾病，全球約有300萬人受累。該疾病可引起肺部瘢痕的不斷加重，導(dǎo)致肺功能持續(xù)且不可逆轉(zhuǎn)的退化以及呼吸困難。4由于IPF的不可預(yù)測性以及肺功能喪失的不可逆性，專家認(rèn)為患者應(yīng)獲得及時有效的治療。
INMARK®評估了患者從入組到12周后生物標(biāo)記物 -- 降解C反應(yīng)蛋白的變化率。降解C反應(yīng)蛋白是一種生物標(biāo)記物，之前被證實可預(yù)測特發(fā)性肺纖維化(IPF)患者的死亡率。此外試驗還評估了發(fā)生疾病進展的入組患者比例，其定義為預(yù)測用力肺活量絕對下降>=10%，或在52周內(nèi)死亡。
與安慰劑相比，接受尼達尼布治療12周后并未影響生物標(biāo)記物降解C反應(yīng)蛋白的變化率，但與用力肺活量下降率的降低有關(guān)。
29%的入組患者在隨訪52周內(nèi)，用力肺活量下降>=10%或死亡，強調(diào)了特發(fā)性肺纖維化(IPF)疾病進展也存在于用力肺活量≥80%的人群中。
在12周時間內(nèi)，與安慰劑組相比，尼達尼布組患者的用力肺活量下降率更低（尼達尼布組為5.9（18.5）ml/12周，安慰劑組為-70.2（13.1）ml/12周）。
“即使肺功能維持良好的患者在分別使用尼達尼布與安慰劑治療12周后，也展現(xiàn)出了用力肺活量下降的明顯差異?？紤]到特發(fā)性肺纖維化(IPF)的不可預(yù)測性以及肺功能喪失的不可逆性，越來越多的證據(jù)表明盡早治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)才是方案。” 英國倫敦皇家布朗普頓醫(yī)院呼吸內(nèi)科顧問兼該研究的主要研究者托比·馬赫教授評論道。
勃林格殷格翰呼吸醫(yī)學(xué)副主管Susanne Stowasser博士說道：“生物標(biāo)記物研究是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的一個關(guān)鍵驅(qū)動力，對了解健康和疾病狀態(tài)、診斷、藥物開發(fā)以及疾病進程或治療效果的預(yù)測都有著巨大的影響。INMARK是首個在使用抗纖維治療的特發(fā)性肺纖維化(IPF)患者中探索生物標(biāo)志物預(yù)測值的臨床試驗。由于對IPF知之甚少，多年來生物標(biāo)志物研究一直是該病的研究熱點，其主要研究方向是識別疾病預(yù)后的標(biāo)記物。”她補充道：“肺纖維化持續(xù)對人們的生活造成毀滅性的影響。勃林格殷格翰致力于諸如INMARK試驗之類的研究，以便讓我們更好地了解間質(zhì)性肺疾?。ㄈ鏘PF）在個體患者中的進展情況，并識別出那些可以獲得治療效果的患者。”
關(guān)于INMARK®
INMARK®試驗包含347名患者（其中116名使用尼達尼布治療，另外231名對照組患者使用安慰劑治療），評估從入組到第12周（以ng/mL/月表示）的降解C反應(yīng)蛋白變化率（斜率），以及疾病進展的受試者比例。疾病進展的定義為在52周內(nèi)FVC預(yù)測值的絕對下降>=10%或死亡。
與安慰劑相比，接受尼達尼布治療12周并未影響新表位CRPM血藥濃度的變化率。與安慰劑組相比，在12周內(nèi)，使用尼達尼布治療的患者的用力肺活量下降率較低。在接受安慰劑治療12周的患者中， 12周內(nèi)降解C反應(yīng)蛋白水平的升高與52周內(nèi)疾病進展相關(guān)。
此次試驗患者入組時平均用力肺活量預(yù)測值為97.5%，被認(rèn)為肺容量保持良好。超過四分之一的患者在52周內(nèi)出現(xiàn)疾病進展（FVC預(yù)測值下降≥10%或死亡）。用力肺活量是一項肺功能測試，用于測量程度深呼吸后從肺部用力呼出的空氣量。5肺功能會隨著特發(fā)性肺纖維化(IPF)的進展而逐步、不可逆轉(zhuǎn)地惡化，這就是用用力肺活量下降來衡量的。
關(guān)于維加特（尼達尼布）
尼達尼布（維加特），是一種小分子的酪氨酸激酶抑制劑，由勃林格殷格翰開發(fā)用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)成人患者。6 2015年，尼達尼布被納入更新版的特發(fā)性肺纖維化(IPF)國際治療指南。在各種IPF患者類型中，維加特均可延緩疾病進展，降低肺功能年下降率達50%。8-16維加特已在全球超過70個國家及地區(qū)獲批上市用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)。
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