中藥是我國寶貴的民族遺產(chǎn)，對人們的生命健康具有重要意義。但是長期以來，中藥質(zhì)量不一致、臨床療效不穩(wěn)定，這較大的影響著中藥臨床應(yīng)用和國際市場的開拓。近年來，為提高制藥質(zhì)量，我國制藥行業(yè)飛行檢查頻繁，其中，中藥類生產(chǎn)企業(yè)是藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)飛行檢查的重中之重。
據(jù)國家藥監(jiān)局的報告顯示，2017年開展的57家次飛行檢查中，占比的是中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，占全部飛行檢查工作的49%，中藥飲片占比約12%。
國家對中藥檢查力度的加強，這將進(jìn)一步淘汰掉落后、弱小的中藥企業(yè)，同時存留下來的優(yōu)勢企業(yè)必然面臨著提升中藥質(zhì)量，往技術(shù)水平高、附加價值高的制劑類型轉(zhuǎn)型。
利用先進(jìn)分析儀器技術(shù)，解決中藥成分復(fù)雜等難題
業(yè)內(nèi)表示，中藥制藥企業(yè)在提升質(zhì)量以及轉(zhuǎn)型過程中，伴隨而來的便是企業(yè)對先進(jìn)分析技術(shù)需求的提高。“中藥企業(yè)需要更加精準(zhǔn)，更加全面，更加高效率的分析儀器來解決檢測實驗室日益提高的分析通量和檢測需求。”某行業(yè)人士表示。
中藥的質(zhì)量控制，一直是讓中醫(yī)藥界頭疼的問題，一些技術(shù)先進(jìn)的分析儀器的誕生或?qū)橹兴庂|(zhì)量的提升帶來福音。某企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，公司生產(chǎn)的儀器能從更多角度幫助客戶探索中藥指紋圖譜分析。“一法多用、一標(biāo)多測(一測多評)的方法開發(fā)，解決中藥成分復(fù)雜，難以分析、難以進(jìn)行質(zhì)量控制的難點。”該負(fù)責(zé)人說。
如該公司生產(chǎn)的雙三元液相色譜，除了一臺當(dāng)兩臺液相用的串聯(lián)/并聯(lián)提高分析效率的應(yīng)用外，在中藥分析這塊，一法多用適用于含有某類藥材的中藥復(fù)方制劑中多組分的同時定量分析，例如中藥復(fù)方中8中人參皂苷分析。
建立完善的追溯體系
對于中藥質(zhì)量問題頻出，有相關(guān)業(yè)內(nèi)人士分析，這其中除了一些藥農(nóng)在種植過程中不分地域的胡亂種植，或超量使用農(nóng)藥化肥等致使藥材不地道外，一個重原因是在流通環(huán)節(jié)，一些經(jīng)營者存在染色、摻假、偽造、使用硫磺過度熏蒸等不法行為。此外，在運輸、倉儲、甚至在企業(yè)廠家的生產(chǎn)車間內(nèi)，也有可能受到來自于外源性的污染。
我國需要建立中藥材從種植養(yǎng)殖、加工、收購、儲存、運輸、銷售到使用全過程的追溯體系，實現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究，推動生產(chǎn)企業(yè)使用源頭明確的中藥材原料。“要真正保證中藥的質(zhì)量，便迫切需要建立起中藥材及飲片的全程追溯體系，用信息技術(shù)倒逼藥材源頭治理，實現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究。”有業(yè)內(nèi)人士表示。
建立中藥產(chǎn)業(yè)完善的追溯體系，如今我國也不斷出臺新的政策，如5月31日，商務(wù)部等七部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于協(xié)同推進(jìn)肉菜中藥材等重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的意見》?！兑庖姟访鞔_，中醫(yī)藥管理部門結(jié)合中藥標(biāo)準(zhǔn)化工作，推動中藥材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)履行追溯主體責(zé)任、建設(shè)中藥材質(zhì)量追溯體系。藥監(jiān)部門會同有關(guān)部門推動藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立覆蓋生產(chǎn)、流通等全過程的追溯體系。
另外，對于中藥追溯體系建設(shè)，有業(yè)內(nèi)人士建議，采用二維碼追溯模式，將中藥材從種植、收購、加工、檢驗、包裝、銷售等全過程的信息錄入到追溯平臺，并生成唯一的產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯標(biāo)簽粘貼在產(chǎn)品包裝上等。
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