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CPHI制藥在線 資訊 美國地方法院裁決FDA重新考慮丁 丙諾啡緩釋注射劑上市申請

美國地方法院裁決FDA重新考慮丁 丙諾啡緩釋注射劑上市申請

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作者:風丘  來源:醫(yī)藥魔方
  2019-07-25
7月23日,美國哥倫比亞特區(qū)地方法院批準了Braeburn公司的即決判決動議,推翻了FDA在2018年12月的排他性裁定,該裁定令Brixadi(丁丙 諾啡)在2020年11月30日之前都不能獲批上市。丁 丙諾啡的上市申請最終被發(fā)回FDA重新審評。

       7月23日,美國哥倫比亞特區(qū)地方法院批準了Braeburn公司的即決判決動議,推翻了FDA在2018年12月的排他性裁定,該裁定令Brixadi(丁丙 諾啡)在2020年11月30日之前都不能獲批上市。丁 丙諾啡的上市申請最終被發(fā)回FDA重新審評。

       所謂“即決判決”程序(SummaryJudgment),又稱“簡易判決”,是美國諸多簡易程序中的一種,不經(jīng)開庭審理而直接作出判決,在美國民事訴訟程序中居于特別重要的地位。即決判決規(guī)則規(guī)定,法庭只有權(quán)確定是否有爭議需要審判,而不是解決這一爭議,具有同普通民事判決完全相同的效力。

       首席法官Beryl A. Howell指出,F(xiàn)DA在廣泛意義上確認Sublocade的排他性,但未能證明Sublocade的排他性與FDA先前的決定是否一致。Indivior公司的阿 片戒斷藥物Sublocade曾在2017年12月獲FDA批準Howell法官認為各方都應認識到美國公共衛(wèi)生危機以及阿 片類藥物使用障礙患者進行額外治療的必要性。

       丁 丙諾啡是一種每周緩釋(8mg,16mg,24mg,32mg)和每月(64mg,96mg,128mg)注射劑,用于治療中重度阿 片類藥物使用障礙(OUD)。2018年12月丁 丙諾啡獲FDA暫時批準用于已開始使用單劑量透粘膜丁 丙諾啡產(chǎn)品治療或已使用丁 丙諾啡治療的患者治療OUD。

       另外,Braeburn公司還在等待FDA關(guān)于一份請愿書的決定,請愿書要求FDA拒絕向Sublocade授予孤兒藥,他們認為OUD并非一種真正的罕見病,有超過200萬美國人被診斷患有這種疾病。

       

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