FDA今日批準非注射型胰高血糖素治療嚴重低血糖

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來源：藥明康德

2019-07-25

今日，美國FDA宣布，批準禮來公司（Eli Lilly and Company）開發(fā)的Baqsimi粉劑上市，作為治療嚴重低血糖的緊急療法。Baqsimi是一種胰高血糖素從鼻腔噴入的粉劑療法，它是第一款獲得FDA批準的嚴重低血糖非注射型緊急療法。

嚴重低血糖出現(xiàn)時，患者會出現(xiàn)神志不清，以及需要其它人員進行治療的癥狀。通常，嚴重低血糖出現(xiàn)在需要接受胰島素治療的糖尿病患者身上。Baqsimi獲批治療4歲以上糖尿病患者的嚴重低血糖。

注射劑型的胰高血糖素已經(jīng)在美國獲批幾十年了，Baqsimi治療嚴重低血糖的療效和安全性在兩項分別包含83和70名成年胰島素患者的臨床研究中得到驗證。患者在出現(xiàn)胰島素引發(fā)的低血糖之后，接受一劑Baqsimi，或者一劑胰高血糖素注射。試驗結果表明，Baqsimi能夠有效提高血糖水平。在一項包含48名4歲以上1型糖尿病患者的兒科研究中，Baqsimi表現(xiàn)出類似的效果。

“糖尿病患者的血糖水平可能會降到正常范圍以下。以前，嚴重低血糖患者需要接受胰高血糖素注射，而這是一個包括溶解藥物在內(nèi)的多步過程，”FDA藥物評估和研究中心主任Janet Woodcock博士說：“這種施用胰高血糖素的新方法簡化了這一過程，對病情發(fā)作的患者來說非常關鍵。因為他們可能已經(jīng)失去意識或者出現(xiàn)癲癇。在這種情況下，我們希望治療這些患者的步驟越簡單越好。”

參考資料：

[1] FDA approves first treatment for severe hypoglycemia that can be administered without an injection. Retrieved July 24, 2019, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-severe-hypoglycemia-can-be-administered-without-injection?utm_campaign=07242019_PR_FDA%20approves%20nasal%20powder%20glucagon%20hypoglycemia%20treatment&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

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