在過去，由于藥品監(jiān)管較松，抽檢概率小，部分藥企會嘗試偷工減料或低限投料，生產管理水平低，交叉污染概念模糊，就算某天被抽檢到不合格的產品，也可以花點錢打點過去。如今，2010版的GMP規(guī)范實施已有九年之久，加上飛檢頻頻，監(jiān)管力度不斷加強，使得我國的用藥安全性和藥品的療效都得到了很大的進步。
隨著一致性評價、帶量采購等政策的推進，制藥行業(yè)格局再度面臨生變，藥品創(chuàng)新、質量水平都亟待進一步提升，行業(yè)淘汰賽也已然開始。
其中，一些具備資金、技術、實力的大企業(yè)正努力通過品種一致性評價；而小型藥企面臨GMP、安全、環(huán)保多方面的難題，未來要么被大企業(yè)并購，要么轉型另尋出路。
有業(yè)內人士表示，小型藥企要生存下來是越來越難了，而只有先活下來才能談發(fā)展后。“關鍵的還是得合規(guī)生產，慢慢改造，從根本上保證產品的質量。驗證做的多漂亮其實都沒用，還是得看現(xiàn)場，說多了都是淚！”
例如，在中藥飲片領域，隨著中藥飲片質量問題頻出，近年來針對中藥飲片行業(yè)的監(jiān)管力度不斷加大，生產企業(yè)不僅需要符合注冊工藝，還得保證記錄真實可靠，確實是一大挑戰(zhàn)。
有藥企表示，照目前密集的監(jiān)管形勢，沒幾家中藥飲片生產企業(yè)能夠經(jīng)受住，一家小企業(yè)有4個飛檢員來檢查，沒幾天就被收走證書了。“其實一味地追求數(shù)據(jù)的真實可靠，不是企業(yè)不愿意，但如果必須專門派一些人搞記錄，但生產現(xiàn)場情況又沒保證，就等于百搭。數(shù)據(jù)真實可靠，也不代表藥品質量能夠提升的。”
再比如，在原料藥領域。原料藥壟斷問題一直是醫(yī)藥行業(yè)的“痛點”，尤其對于中小制藥企業(yè)而言，上游原料藥產業(yè)從原料到制劑的控銷，加上惡意抬價等行為的施壓，中小型制藥企業(yè)的日子并不好過。
有藥企表示，照目前的情況，今天可能還能湊合活下去，明天可能買不到原料導致停產，后天可能因為產品抽檢不合格遭受飛檢，證書就可能被收走了。簡直不給人留活路。
值得慶幸的是，為了解決原料藥壟斷問題，國家藥監(jiān)局加強壟斷嚴懲力度。7月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步完善藥品關聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告》，其中提到，原輔包生產變更時，原輔包登記人應主動開展研究，并及時通知相關藥品制劑生產企業(yè)(藥品上市許可持有人)，及時更新登記資料，并在年報中體現(xiàn)。
分析人士指出，以往原料藥的生產是壟斷在供應商手中，未來如果可能生產企業(yè)自建廠房，不用對外合作就能自供原料藥，無疑將會打破此前的原料藥壟斷，徹底降低原料藥市場價格，這對于大部分中小企業(yè)來說無疑是一個利好消息。
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